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Irinotecan e temozolomide in combinazione con chemioterapia esistente a base di alchilanti ad alte dosi per il trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing di nuova diagnosi

14 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II di irinotecan e temozolomide in combinazione con chemioterapia esistente a base di alchilanti ad alte dosi per il trattamento di pazienti con sarcoma di Ewing di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, positivi e/o negativi, ha la combinazione di irinotecan e temozolomide sul sarcoma di Ewing.

Irinotecan e temozolomide sono farmaci chemioterapici utilizzati molto spesso per il trattamento di pazienti pediatrici presso MSKCC. I ricercatori hanno usato questi due farmaci per molti anni per trattare pazienti con sarcoma di Ewing il cui cancro è recidivato.

Per i pazienti con sarcoma di Ewing di nuova diagnosi, l'attuale standard di cura presso MSKCC è un regime chemioterapico a cinque farmaci in combinazione con chirurgia e/o radioterapia. Questo regime standard è chiamato regime EFT. . Alcuni pazienti con sarcoma di Ewing non curano il cancro con la chemioterapia e la chirurgia/radioterapia.

Questo studio aggiunge i farmaci chemioterapici chiamati irinotecan e temozolomide al regime EFT standard. I ricercatori stanno cercando di migliorare il successo della terapia standard aggiungendo questi farmaci. L'uso di irinotecan e temozolomide in questo studio è sperimentale perché non sono stati usati prima in pazienti con sarcoma di Ewing di nuova diagnosi. Tuttavia i ricercatori hanno scoperto che questi farmaci sono efficaci nei pazienti con sarcoma di Ewing recidivante. Non è noto se l'aggiunta di questi due farmaci migliorerà i risultati dei pazienti trattati per il sarcoma di Ewing.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a un anno e minore o uguale a 40 anni al momento della diagnosi
  • Pazienti di nuova diagnosi, non trattati in precedenza, con sarcoma di Ewing confermato istologicamente o molecolarmente
  • Adeguata funzione ematologica:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/K/mcl
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/Kmcl
  • Funzionalità renale adeguata:
  • Creatinina normale per età (Vedi tabella sotto) OPPURE
  • Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 Età (anni) Creatinina sierica massima (mg/dL) ≤ 5 0,8 da 6 a ≤ 10 1 da 11 a ≤ 15 1,2 ≥ 16 1,5

Funzionalità epatica adeguata:

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN [in assenza di interessamento epatico del tumore. I pazienti con coinvolgimento epatico sono considerati eleggibili per lo studio]
  • ALT ≤ 2,5 x ULN [in assenza di interessamento epatico del tumore. I pazienti con coinvolgimento epatico sono considerati eleggibili per lo studio]

Funzione cardiaca normale:

  • Frazione di accorciamento ≥ 28% mediante ecocardiogramma OR
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% su tecnezio-99m pertecnetato radionuclide cineangiografia (MUGA) o ecocardiogramma
  • I pazienti devono acconsentire a un catetere venoso centrale a permanenza.
  • Le pazienti sessualmente attive con potenziale riproduttivo devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia (diversa dalla radioterapia limitata ed emergente per il trattamento di ad es. compromissione del midollo spinale o vie aeree minacciate)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia localizzata

I pazienti con malattia localizzata riceveranno sei cicli della combinazione come terapia di "mantenimento" dopo la chemioterapia standard.

  • I cicli 4-6 includeranno:

    • Ifosfamide 2.800 mg/m2/giorno nei giorni 1-5
    • Etoposide 100 mg/m2/giorno nei giorni 1-5

  • Il ciclo 7 includerà:

    • La ciclofosfamide verrà somministrata nei giorni 1 e 2 alla dose di 2.100 mg/m2/die, o per i pazienti < 10 anni di età alla dose di 70 mg/kg/die
    • La doxorubicina verrà somministrata nei giorni 1 e 2 alla dose di 37,5 mg/m2/giorno
    • La vincristina verrà somministrata il giorno 1 alla dose di 2 mg/m2 o 0,067 mg/kg (qualunque sia inferiore, fino a una dose massima di 2 mg)

  • I cicli 8-13 includeranno:

    • Irinotecan verrà somministrato per 10 giorni nelle settimane 1 e 2 di un ciclo alla dose di 20 mg/m2/die per via endovenosa
    • La temozolomide verrà somministrata giornalmente nei primi 5 giorni di somministrazione di irinotecan alla dose di 100 mg/m2/die per via orale o endovenosa
Droga: Temozolomide
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Vincristina
Procedura: Chirurgia
Droga: Irinotecano
Droga: Ifosfamide
Dispositivo: Doxorubicina
Droga: Etoposide
Radiazione: Radioterapia*
Se il controllo locale include la RT, la RT deve essere somministrata in concomitanza con i cicli di chemioterapia
Droga: Mesna
Mesna 2.100 mg/m2 (o 70 mg/kg se < 10 anni di età) somministrato per via endovenosa in conformità con le linee guida istituzionali per la somministrazione pediatrica.
Droga: Dexrazoxano
Dexrazoxano 375 mg/m2 per via endovenosa in circa 15-30 minuti e come clinicamente indicato. Da somministrare immediatamente prima della doxorubicina.
Droga: G-CSF
G-CSF-da somministrare dopo il completamento di opportuni cicli di chemioterapia come da linee guida istituzionali.
Sperimentale: Pazienti con malattia metastatica

I pazienti riceveranno 10 cicli della combinazione intercalati tra gli ultimi 4 cicli di chemioterapia standard.

  • I cicli 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 e 17 includeranno:

    • Irinotecan verrà somministrato per 10 giorni nelle settimane 1 e 2 di un ciclo alla dose di 20 mg/m2/die per via endovenosa
    • La temozolomide verrà somministrata giornalmente nei primi 5 giorni di somministrazione di irinotecan alla dose di 100 mg/m2/die per via orale o endovenosa

  • I cicli 6, 9 e 12 includeranno:

    • Ifosfamide 2.800 mg/m2/giorno nei giorni 1-5
    • Etoposide 100 mg/m2/giorno nei giorni 1-5

  • Il ciclo 15 includerà:

    • La ciclofosfamide verrà somministrata nei giorni 1 e 2 alla dose di 2.100 mg/m2/die, o per i pazienti < 10 anni di età alla dose di 70 mg/kg/die
    • La doxorubicina verrà somministrata nei giorni 1 e 2 alla dose di 37,5 mg/m2/giorno
    • La vincristina verrà somministrata il giorno 1 alla dose di 2 mg/m2 o 0,067 mg/kg (qualunque sia inferiore, fino a una dose massima di 2 mg)
Droga: Temozolomide
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Vincristina
Procedura: Chirurgia
Droga: Irinotecano
Droga: Ifosfamide
Dispositivo: Doxorubicina
Droga: Etoposide
Radiazione: Radioterapia*
Se il controllo locale include la RT, la RT deve essere somministrata in concomitanza con i cicli di chemioterapia
Droga: Mesna
Mesna 2.100 mg/m2 (o 70 mg/kg se < 10 anni di età) somministrato per via endovenosa in conformità con le linee guida istituzionali per la somministrazione pediatrica.
Droga: Dexrazoxano
Dexrazoxano 375 mg/m2 per via endovenosa in circa 15-30 minuti e come clinicamente indicato. Da somministrare immediatamente prima della doxorubicina.
Droga: G-CSF
G-CSF-da somministrare dopo il completamento di opportuni cicli di chemioterapia come da linee guida istituzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi dei pazienti con malattia localizzata
Lasso di tempo: 4 anni

Per tutti i pazienti determineremo la sopravvivenza libera da eventi dal momento dell'ingresso nello studio. Un evento includerebbe morte per qualsiasi causa, progressione del tumore, recidiva del tumore o secondo tumore maligno.

La malattia progressiva (PD) sarà definita secondo RECIST 1.1.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi di pazienti con malattia metastatica
Lasso di tempo: 4 anni

Per tutti i pazienti determineremo la sopravvivenza libera da eventi dal momento dell'ingresso nello studio. Un evento includerebbe morte per qualsiasi causa, progressione del tumore, recidiva del tumore o secondo tumore maligno.

La malattia progressiva (PD) sarà definita secondo RECIST 1.1.
4 anni
profilo di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Le tossicità sono classificate dai Common Toxicity Criteria (versione 4.0) sviluppati dal National Cancer Institute (NCI) degli Stati Uniti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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