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새로 진단된 유잉 육종 환자 치료를 위한 기존 고용량 알킬화제 기반 화학요법과 Irinotecan 및 Temozolomide의 병용

2026년 4월 14일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

새로 진단된 유잉 육종 환자 치료를 위한 기존의 고용량 알킬레이터 기반 화학요법과 병용한 이리노테칸 및 테모졸로마이드의 2상 시험

이 연구의 목적은 이리노테칸과 테모졸로마이드의 조합이 유잉 육종에 어떤 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

이리노테칸과 테모졸로마이드는 MSKCC에서 소아 환자를 치료하기 위해 매우 자주 사용되는 화학 요법 약물입니다. 연구자들은 암이 재발한 유잉 육종 환자를 치료하기 위해 수년 동안 이 두 약물을 사용해 왔습니다.

새로 진단된 유잉 육종 환자의 경우 MSKCC의 현재 치료 표준은 수술 및/또는 방사선 요법과 병용한 5가지 약물 화학 요법입니다. 이 표준 요법을 EFT 요법이라고 합니다. . 일부 유잉 육종 환자는 화학 요법과 수술/방사선 요법으로 암이 치유되지 않습니다.

이 연구는 표준 EFT 요법에 이리노테칸 및 테모졸로마이드라고 하는 화학요법 약물을 추가합니다. 연구자들은 이러한 약물을 추가하여 표준 요법의 성공을 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 이 연구에서 irinotecan과 temozolomide의 사용은 새로 진단된 Ewing 육종 환자에게 이전에 사용된 적이 없기 때문에 실험적입니다. 그러나 연구자들은 이러한 약물이 재발된 유잉 육종 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 두 가지 약물을 추가하면 유잉 육종 치료를 받는 환자의 결과가 개선될지는 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 당시 연령 1세 이상 40세 이하
  • 조직학적 또는 분자학적으로 확인된 유잉 육종으로 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 환자
  • 적절한 혈액학적 기능:
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/K/mcl
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/Kmcl
  • 적절한 신장 기능:
  • 연령별 정상 크레아티닌(아래 표 참조) 또는
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70ml/min/1.73m2 연령(세) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) ≤ 5 0.8 6 ~ ≤ 10 1 11 ~ ≤ 15 1.2 ≥ 16 1.5

적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • AST ≤ 2.5 x ULN[종양의 간 침범이 없는 경우. 간 침범이 있는 환자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.]
  • ALT ≤ 2.5 x ULN[종양의 간 침범이 없는 경우. 간 침범이 있는 환자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.]

정상적인 심장 기능:

  • 심초음파에 의한 단축률 ≥ 28% 또는
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% 테크네튬- 99m 퍼테크네테이트 방사성핵종 영상혈관조영술(MUGA) 또는 심초음파
  • 환자는 유치 중심 정맥 카테터에 동의해야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(예: 척수 손상 또는 기도 위협)
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 질환 환자

국소 질환이 있는 환자는 표준 화학 요법에 이어 "유지" 요법으로 조합의 6주기를 받게 됩니다.

  • 주기 4-6에는 다음이 포함됩니다.

    • 1-5일에 이포스파마이드 2,800 mg/m2/일
    • 1-5일에 에토포사이드 100mg/m2/일

  • 주기 7에는 다음이 포함됩니다.

    • 사이클로포스파미드는 1일과 2일에 2,100mg/m2/일 용량으로 투여하거나 10세 미만 환자의 경우 70mg/kg/일 용량으로 투여합니다.
    • 독소루비신은 1일과 2일에 37.5mg/m2/day의 용량으로 제공됩니다.
    • Vincristine은 1일에 2mg/m2 또는 0.067mg/kg(둘 중 더 낮은 용량, 최대 용량 2mg)으로 투여됩니다.

  • 주기 8-13에는 다음이 포함됩니다.

    • 이리노테칸은 주기의 1주와 2주에 걸쳐 10일 동안 20mg/m2/일의 용량으로 정맥 주사됩니다.
    • 테모졸로마이드는 이리노테칸 투여 첫 5일 동안 매일 100mg/m2/일의 용량을 경구 또는 정맥 주사합니다.
의약품: 테모졸로마이드
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 빈크리스틴
절차: 수술
의약품: 이리노테칸
의약품: 이포스파마이드
장치: 독소루비신
의약품: 에토포사이드
방사능: 방사선 요법*
국소 제어에 RT가 포함된 경우 RT는 화학요법 주기와 동시에 제공되어야 합니다.
의약품: 메스나
Mesna 2,100mg/m2(또는 10세 미만인 경우 70mg/kg)를 기관 소아과 투여 지침에 따라 정맥 주사합니다.
의약품: 덱스라족산
Dexrazoxane 375 mg/m2를 약 15-30분에 걸쳐 임상적으로 지시된 대로 정맥 주사합니다. 독소루비신 투여 직전에 투여한다.
의약품: G-CSF
G-CSF-기관 지침에 따라 적절한 화학 요법 주기 완료 후 투여.
실험적: 전이성 질환 환자

환자는 표준 화학 요법의 마지막 4주기 사이에 삽입된 10주기의 조합을 받게 됩니다.

  • 주기 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 및 17에는 다음이 포함됩니다.

    • 이리노테칸은 주기의 1주와 2주에 걸쳐 10일 동안 20mg/m2/일의 용량으로 정맥 주사됩니다.
    • 테모졸로마이드는 이리노테칸 투여 첫 5일 동안 매일 100mg/m2/일의 용량을 경구 또는 정맥 주사합니다.

  • 주기 6, 9, 12에는 다음이 포함됩니다.

    • 1-5일에 이포스파마이드 2,800 mg/m2/일
    • 1-5일에 에토포사이드 100mg/m2/일

  • 주기 15에는 다음이 포함됩니다.

    • 사이클로포스파미드는 1일과 2일에 2,100mg/m2/일 용량으로 투여하거나 10세 미만 환자의 경우 70mg/kg/일 용량으로 투여합니다.
    • 독소루비신은 1일과 2일에 37.5mg/m2/day의 용량으로 제공됩니다.
    • Vincristine은 1일에 2mg/m2 또는 0.067mg/kg(둘 중 더 낮은 용량, 최대 용량 2mg)으로 투여됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 빈크리스틴
절차: 수술
의약품: 이리노테칸
의약품: 이포스파마이드
장치: 독소루비신
의약품: 에토포사이드
방사능: 방사선 요법*
국소 제어에 RT가 포함된 경우 RT는 화학요법 주기와 동시에 제공되어야 합니다.
의약품: 메스나
Mesna 2,100mg/m2(또는 10세 미만인 경우 70mg/kg)를 기관 소아과 투여 지침에 따라 정맥 주사합니다.
의약품: 덱스라족산
Dexrazoxane 375 mg/m2를 약 15-30분에 걸쳐 임상적으로 지시된 대로 정맥 주사합니다. 독소루비신 투여 직전에 투여한다.
의약품: G-CSF
G-CSF-기관 지침에 따라 적절한 화학 요법 주기 완료 후 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국부적인 질병을 가진 환자의 사건 없는 생존
기간: 4 년

우리는 모든 환자에 대해 연구 등록 시점부터 사건 없는 생존을 결정할 것입니다. 사건에는 모든 원인으로 인한 사망, 종양의 진행, 종양의 재발 또는 2차 악성 종양이 포함됩니다.

진행성 질환(PD)은 RECIST 1.1에 따라 정의됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 질환 환자의 사건 없는 생존
기간: 4 년

우리는 모든 환자에 대해 연구 등록 시점부터 사건 없는 생존을 결정할 것입니다. 사건에는 모든 원인으로 인한 사망, 종양의 진행, 종양의 재발 또는 2차 악성 종양이 포함됩니다.

진행성 질환(PD)은 RECIST 1.1에 따라 정의됩니다.
4 년
부작용 프로필
기간: 2 년
독성은 미국 국립 암 연구소(NCI)에서 개발한 공통 독성 기준(버전 4.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-068

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