Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og temozolomid i kombination med eksisterende højdosis alkylatorbaseret kemoterapi til behandling af patienter med nydiagnosticeret Ewing-sarkom

15. september 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med irinotecan og temozolomid i kombination med eksisterende højdosis alkylatorbaseret kemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Ewing-sarkom

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, kombinationen af ​​irinotecan og temozolomid har på Ewing sarkom.

Irinotecan og temozolomid er kemoterapi-lægemidler, der meget ofte bruges til at behandle pædiatriske patienter på MSKCC. Efterforskerne har brugt disse to lægemidler i mange år til at behandle patienter med Ewing-sarkom, hvis kræft har fået tilbagefald.

For patienter med nyligt diagnosticeret Ewing-sarkom er den nuværende standard for pleje hos MSKCC et kemoterapiregime med fem lægemidler i kombination med kirurgi og/eller strålebehandling. Denne standardkur kaldes EFT-kur. . Nogle patienter med Ewing-sarkom får ikke deres kræft helbredt ved kemoterapi og operation/strålebehandling.

Denne undersøgelse tilføjer kemoterapi-lægemidlerne kaldet irinotecan og temozolomid til standard EFT-kuren. Efterforskerne forsøger at forbedre succesen med standardterapi ved at tilføje disse lægemidler. Brugen af ​​irinotecan og temozolomid i denne undersøgelse er eksperimentel, fordi de ikke har været brugt før hos patienter med nyligt diagnosticeret Ewing-sarkom. Forskerne har dog fundet ud af, at disse lægemidler er effektive til patienter med recidiverende Ewing-sarkom. Det vides ikke, om tilføjelse af disse to lægemidler vil forbedre resultaterne for patienter, der behandles for Ewing-sarkom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paul Meyers, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5952

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emily Slotkin, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8856

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Emily MD, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med et år og mindre end eller lig med 40 år på diagnosetidspunktet
  • Nydiagnosticerede, tidligere ubehandlede patienter med histologisk eller molekylært bekræftet Ewing-sarkom
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/K/mcl
  • Blodpladetal ≥ 100.000/Kmcl
  • Tilstrækkelig nyrefunktion:
  • Normal kreatinin for alder (Se tabel nedenfor) ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2 Alder(år) Maksimal serumkreatinin (mg/dL) ≤ 5 0,8 6 til ≤ 10 1 11 til ≤ 15 1,2 ≥ 16

Tilstrækkelig leverfunktion:

  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN [i fravær af hepatisk involvering af tumor. Patienter med leverpåvirkning anses for at være kvalificerede til undersøgelse]
  • ALT ≤ 2,5 x ULN [i fravær af hepatisk involvering af tumor. Patienter med leverpåvirkning anses for at være kvalificerede til undersøgelse]

Normal hjertefunktion:

  • Afkortningsfraktion ≥ 28 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % på technetium-99m pertechnetat radionuklid-cineangiografi (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Patienter skal give samtykke til et indlagt centralt venekateter.
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling (bortset fra begrænset, emergent strålebehandling til behandling af f.eks. rygmarv kompromitteret eller truede luftveje)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lokaliseret sygdom

Patienter med lokaliseret sygdom vil modtage seks cyklusser af kombinationen som "vedligeholdelsesterapi" efter standard kemoterapi.

  • Cyklus 4-6 vil omfatte:

    • Ifosfamid 2.800 mg/m2/dag på dag 1-5
    • Etoposid 100 mg/m2/dag på dag 1-5

  • Cyklus 7 vil omfatte:

    • Cyclophosphamid vil blive givet på dag 1 og 2 i en dosis på 2.100 mg/m2/dag eller til patienter < 10 år i en dosis på 70 mg/kg/dag
    • Doxorubicin vil blive givet på dag 1 og 2 i en dosis på 37,5 mg/m2/dag
    • Vincristin vil blive givet på dag 1 i en dosis på 2 mg/m2 eller 0,067 mg/kg (alt efter hvad der er lavere, til en maksimal dosis på 2 mg)

  • Cyklus 8-13 vil omfatte:

    • Irinotecan vil blive givet på 10 dage i uge 1 og 2 af en cyklus i en dosis på 20 mg/m2/dag intravenøst
    • Temozolomid vil blive givet dagligt de første 5 dage af irinotecan administration i en dosis på 100 mg/m2/dag oralt eller intravenøst
Medicin: Temozolomid
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Vincristine
Procedure: Kirurgi
Medicin: Irinotecan
Medicin: Ifosfamid
Enhed: Doxorubicin
Medicin: Etoposid
Stråling: Stråleterapi*
Hvis lokal kontrol inkluderer RT, bør RT gives samtidig med kemoterapicyklusser
Medicin: Mesna
Mesna 2.100 mg/m2 (eller 70 mg/kg hvis < 10 år) administreret intravenøst ​​i overensstemmelse med retningslinjer for institutionel pædiatrisk administration.
Medicin: Dexrazoxan
Dexrazoxan 375 mg/m2 intravenøst ​​over ca. 15-30 minutter og som klinisk indiceret. Skal administreres umiddelbart før doxorubicin.
Medicin: G-CSF
G-CSF - skal administreres efter afslutningen af ​​passende kemoterapicyklusser i henhold til institutionelle retningslinjer.
Eksperimentel: Patienter med metastatisk sygdom

Patienterne vil få 10 cyklusser af kombinationen indskudt mellem de sidste 4 cyklusser af standard kemoterapi.

  • Cyklus 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 og 17 vil omfatte:

    • Irinotecan vil blive givet på 10 dage i uge 1 og 2 af en cyklus i en dosis på 20 mg/m2/dag intravenøst
    • Temozolomid vil blive givet dagligt de første 5 dage af irinotecan administration i en dosis på 100 mg/m2/dag oralt eller intravenøst

  • Cyklus 6, 9 og 12 vil omfatte:

    • Ifosfamid 2.800 mg/m2/dag på dag 1-5
    • Etoposid 100 mg/m2/dag på dag 1-5

  • Cyklus 15 vil omfatte:

    • Cyclophosphamid vil blive givet på dag 1 og 2 i en dosis på 2.100 mg/m2/dag eller til patienter < 10 år i en dosis på 70 mg/kg/dag
    • Doxorubicin vil blive givet på dag 1 og 2 i en dosis på 37,5 mg/m2/dag
    • Vincristin vil blive givet på dag 1 i en dosis på 2 mg/m2 eller 0,067 mg/kg (alt efter hvad der er lavere, til en maksimal dosis på 2 mg)
Medicin: Temozolomid
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Vincristine
Procedure: Kirurgi
Medicin: Irinotecan
Medicin: Ifosfamid
Enhed: Doxorubicin
Medicin: Etoposid
Stråling: Stråleterapi*
Hvis lokal kontrol inkluderer RT, bør RT gives samtidig med kemoterapicyklusser
Medicin: Mesna
Mesna 2.100 mg/m2 (eller 70 mg/kg hvis < 10 år) administreret intravenøst ​​i overensstemmelse med retningslinjer for institutionel pædiatrisk administration.
Medicin: Dexrazoxan
Dexrazoxan 375 mg/m2 intravenøst ​​over ca. 15-30 minutter og som klinisk indiceret. Skal administreres umiddelbart før doxorubicin.
Medicin: G-CSF
G-CSF - skal administreres efter afslutningen af ​​passende kemoterapicyklusser i henhold til institutionelle retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hændelsesfri overlevelse af patienter med lokaliseret sygdom
Tidsramme: 4 år

Vi vil bestemme begivenhedsfri overlevelse fra tidspunktet for studiestart for alle patienter. En hændelse vil omfatte død af enhver årsag, progression af tumor, tilbagevenden af ​​tumor eller anden malignitet.

Progressiv sygdom (PD) vil blive defineret i henhold til RECIST 1.1.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hændelsesfri overlevelse af patienter med metastatisk sygdom
Tidsramme: 4 år

Vi vil bestemme begivenhedsfri overlevelse fra tidspunktet for studiestart for alle patienter. En hændelse vil omfatte død af enhver årsag, progression af tumor, tilbagevenden af ​​tumor eller anden malignitet.

Progressiv sygdom (PD) vil blive defineret i henhold til RECIST 1.1.
4 år
bivirkningsprofil
Tidsramme: 2 år
Toksiciteter er klassificeret efter Common Toxicity Criteria (Version 4.0) udviklet af National Cancer Institute (NCI) i USA.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Anslået)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nydiagnosticeret Ewing-sarkom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner