伊立替康和替莫唑胺联合现有的大剂量烷化剂化疗治疗新诊断的尤文肉瘤患者
伊立替康和替莫唑胺联合现有高剂量烷化剂化疗治疗新诊断尤文肉瘤患者的 II 期试验
这项研究的目的是找出伊立替康和替莫唑胺的组合对尤文肉瘤有什么影响，好的和/或坏的。
伊立替康和替莫唑胺是 MSKCC 常用于治疗儿科患者的化疗药物。 多年来，研究人员一直使用这两种药物治疗癌症复发的尤文肉瘤患者。
对于新诊断出尤文肉瘤的患者，MSKCC 目前的护理标准是五种药物化疗方案结合手术和/或放疗。 这种标准方案称为 EFT 方案。 . 一些尤文肉瘤患者的癌症无法通过化学疗法和手术/放射疗法治愈。
这项研究将称为伊立替康和替莫唑胺的化疗药物添加到标准 EFT 方案中。 研究人员正试图通过添加这些药物来提高标准疗法的成功率。 在这项研究中使用伊立替康和替莫唑胺是实验性的，因为它们以前没有在新诊断的尤文肉瘤患者中使用过。 然而，研究人员发现这些药物对复发的尤文肉瘤患者有效。 目前尚不清楚加入这两种药物是否会改善接受尤文肉瘤治疗的患者的预后。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paul Meyers, MD
- 电话号码：212-639-5952
研究联系人备份
- 姓名：Emily Slotkin, MD
- 电话号码：212-639-8856
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Emily Slotkin, MD
- 电话号码：212-639-8856
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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接触：
- Emily MD, MD
- 电话号码：212-639-8856
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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接触：
- Emily Slotkin, MD
- 电话号码：212-639-8856
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack
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接触：
- Emily Slotkin, MD
- 电话号码：212-639-8856
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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接触：
- Emily Slotkin, MD
- 电话号码：212-639-8856
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Emily Slotkin, MD
- 电话号码：212-639-8856
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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接触：
- Emily Slotkin, MD
- 电话号码：212-639-8856
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄大于或等于 1 岁且小于或等于 40 岁
- 经组织学或分子学证实为尤文肉瘤的新诊断、既往未治疗患者
- 足够的血液学功能：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/K/mcl
- 血小板计数≥100,000/Kmcl
- 足够的肾功能：
- 正常肌酐年龄（见下表）或
- 肌酐清除率或放射性同位素 GFR ≥ 70ml/min/1.73 m2 年龄（岁） 最大血清肌酐 (mg/dL) ≤ 5 0.8 6 至 ≤ 10 1 11 至 ≤ 15 1.2 ≥ 16 1.5
足够的肝功能：
- 总胆红素≤ 1.5 x ULN
- AST ≤ 2.5 x ULN [在没有肝脏受累的情况下。 肝脏受累的患者被认为有资格进行研究]
- ALT ≤ ULN 的 2.5 倍 [在没有肝脏受累的情况下。 肝脏受累的患者被认为有资格进行研究]
心脏功能正常：
- 超声心动图显示缩短分数 ≥ 28% 或
- 锝 - 99m 高锝酸盐放射性核素血管造影术 (MUGA) 或超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- 患者必须同意留置中心静脉导管。
- 具有生殖潜能的性活跃患者必须愿意使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 先前的化学疗法或放射疗法（除了有限的紧急放射疗法用于治疗例如。 脊髓损伤或气道受威胁）
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部疾病患者
患有局部疾病的患者将接受六个周期的组合作为标准化疗后的“维持”治疗。
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如果局部控制包括放疗，放疗应与化疗周期同时进行
根据机构儿科管理指南，静脉内给予 Mesna 2,100 mg/m2（或 70 mg/kg，如果 < 10 岁）。
根据临床指示，在大约 15-30 分钟内静脉注射右雷佐生 375 mg/m2。
在多柔比星之前立即给药。
G-CSF——在按照机构指南完成适当的化疗周期后进行给药。
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实验性的：转移性疾病患者
患者将在标准化疗的最后 4 个周期之间插入 10 个周期的组合。
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如果局部控制包括放疗，放疗应与化疗周期同时进行
根据机构儿科管理指南，静脉内给予 Mesna 2,100 mg/m2（或 70 mg/kg，如果 < 10 岁）。
根据临床指示，在大约 15-30 分钟内静脉注射右雷佐生 375 mg/m2。
在多柔比星之前立即给药。
G-CSF——在按照机构指南完成适当的化疗周期后进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局限性疾病患者的无事件生存期
大体时间：4年
|
我们将从所有患者的研究进入时间起确定无事件生存期。 事件包括任何原因导致的死亡、肿瘤进展、肿瘤复发或第二恶性肿瘤。 进行性疾病 (PD) 将根据 RECIST 1.1 定义。 |
4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移性疾病患者的无事件生存期
大体时间：4年
|
我们将从所有患者的研究进入时间起确定无事件生存期。 事件包括任何原因导致的死亡、肿瘤进展、肿瘤复发或第二恶性肿瘤。 进行性疾病 (PD) 将根据 RECIST 1.1 定义。 |
4年
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不良事件概况
大体时间：2年
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毒性根据美国国家癌症研究所 (NCI) 制定的通用毒性标准（4.0 版）进行分级。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emily Slotkin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13-068
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