Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en temozolomide in combinatie met bestaande op hoge dosis alkylator gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom

15 september 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van irinotecan en temozolomide in combinatie met bestaande op hoge doses alkylator gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom

Het doel van dit onderzoek is na te gaan welke effecten, goed en/of slecht, de combinatie van irinotecan en temozolomide heeft op het Ewing-sarcoom.

Irinotecan en temozolomide zijn geneesmiddelen voor chemotherapie die heel vaak worden gebruikt om pediatrische patiënten bij MSKCC te behandelen. De onderzoekers gebruiken deze twee medicijnen al vele jaren om patiënten met Ewing-sarcoom te behandelen bij wie de kanker is teruggevallen.

Voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom is de huidige zorgstandaard bij MSKCC een chemokuur met vijf medicijnen in combinatie met chirurgie en/of bestralingstherapie. Dit standaardregime wordt het EFT-regime genoemd. . Bij sommige patiënten met Ewing-sarcoom geneest de kanker niet door de chemotherapie en chirurgie/bestralingstherapie.

Deze studie voegt de chemotherapiemedicijnen irinotecan en temozolomide toe aan het standaard EFT-regime. De onderzoekers proberen het succes van de standaardtherapie te verbeteren door deze medicijnen toe te voegen. Het gebruik van irinotecan en temozolomide in deze studie is experimenteel omdat ze nog niet eerder zijn gebruikt bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ewing-sarcoom. De onderzoekers hebben echter vastgesteld dat deze medicijnen effectief zijn bij patiënten met recidiverend Ewing-sarcoom. Het is niet bekend of het toevoegen van deze twee geneesmiddelen de resultaten zal verbeteren van patiënten die worden behandeld voor Ewing-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paul Meyers, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-5952

Studie Contact Back-up

  • Naam: Emily Slotkin, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-8856

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8856
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Emily MD, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8856
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8856
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8856
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8856
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8856
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8856

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan één jaar en jonger dan of gelijk aan 40 jaar op het moment van diagnose
  • Nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde patiënten met histologisch of moleculair bevestigd Ewing-sarcoom
  • Adequate hematologische functie:
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/K/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/Kmcl
  • Adequate nierfunctie:
  • Normale creatinine voor leeftijd (zie onderstaande tabel) OF
  • Creatinineklaring of radio-isotoop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 Leeftijd (jaren) Maximale serumcreatinine (mg/dl) ≤ 5 0,8 6 tot ≤ 10 1 11 tot ≤ 15 1,2 ≥ 16 1,5

Adequate leverfunctie:

  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x de ULN
  • ASAT ≤ 2,5 x de ULN [bij afwezigheid van leverbetrokkenheid van tumor. Patiënten met leverbetrokkenheid komen in aanmerking voor onderzoek]
  • ALAT ≤ 2,5 x de ULN [bij afwezigheid van leverbetrokkenheid van tumor. Patiënten met leverbetrokkenheid komen in aanmerking voor onderzoek]

Normale hartfunctie:

  • Verkortingsfractie ≥ 28% door echocardiogram OF
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% op technetium-99m pertechnetaat radionuclide cineangiografie (MUGA) of echocardiogram
  • Patiënten moeten toestemming geven voor een centrale veneuze verblijfskatheter.
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie (anders dan beperkte, opkomende radiotherapie voor de behandeling van bijv. ruggenmergcompromis of bedreigde luchtweg)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met gelokaliseerde ziekte

Patiënten met een gelokaliseerde ziekte krijgen zes cycli van de combinatie als "onderhoudstherapie" na standaardchemotherapie.

  • Cycli 4-6 omvatten:

    • Ifosfamide 2.800 mg/m2/dag op dag 1-5
    • Etoposide 100 mg/m2/dag op dag 1-5

  • Cyclus 7 omvat:

    • Cyclofosfamide wordt gegeven op dag 1 en 2 in een dosis van 2.100 mg/m2/dag, of voor patiënten < 10 jaar in een dosis van 70 mg/kg/dag
    • Doxorubicine wordt gegeven op dag 1 en 2 in een dosis van 37,5 mg/m2/dag
    • Vincristine wordt op dag 1 gegeven in een dosis van 2 mg/m2 of 0,067 mg/kg (afhankelijk van wat lager is, tot een maximale dosis van 2 mg)

  • Cycli 8-13 omvatten:

    • Irinotecan zal gedurende 10 dagen gedurende week 1 en 2 van een cyclus worden gegeven in een dosis van 20 mg/m2/dag intraveneus
    • Temozolomide zal de eerste 5 dagen van de toediening van irinotecan dagelijks worden gegeven in een dosis van 100 mg/m2/dag, oraal of intraveneus.
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Vincristine
Procedure: Chirurgie
Geneesmiddel: Irinotecan
Geneesmiddel: Ifosfamide
Apparaat: Doxorubicine
Geneesmiddel: Etoposide
Straling: Bestralingstherapie*
Als lokale controle RT omvat, moet RT gelijktijdig met chemotherapiecycli worden gegeven
Geneesmiddel: Mesna
Mesna 2.100 mg/m2 (of 70 mg/kg indien < 10 jaar oud) intraveneus toegediend in overeenstemming met de institutionele richtlijnen voor pediatrische toediening.
Geneesmiddel: Dexrazoxaan
Dexrazoxaan 375 mg/m2 intraveneus gedurende ongeveer 15-30 minuten en zoals klinisch geïndiceerd. Direct voorafgaand aan doxorubicine toedienen.
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF - toe te dienen na voltooiing van geschikte chemotherapiecycli volgens de richtlijnen van de instelling.
Experimenteel: Patiënten met gemetastaseerde ziekte

Patiënten krijgen 10 cycli van de combinatie tussen de laatste 4 cycli van standaardchemotherapie.

  • De cycli 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 en 17 omvatten:

    • Irinotecan zal gedurende 10 dagen gedurende week 1 en 2 van een cyclus worden gegeven in een dosis van 20 mg/m2/dag intraveneus
    • Temozolomide zal de eerste 5 dagen van de toediening van irinotecan dagelijks worden gegeven in een dosis van 100 mg/m2/dag, oraal of intraveneus.

  • Cycli 6, 9 en 12 omvatten:

    • Ifosfamide 2.800 mg/m2/dag op dag 1-5
    • Etoposide 100 mg/m2/dag op dag 1-5

  • Cyclus 15 omvat:

    • Cyclofosfamide wordt gegeven op dag 1 en 2 in een dosis van 2.100 mg/m2/dag, of voor patiënten < 10 jaar in een dosis van 70 mg/kg/dag
    • Doxorubicine wordt gegeven op dag 1 en 2 in een dosis van 37,5 mg/m2/dag
    • Vincristine wordt op dag 1 gegeven in een dosis van 2 mg/m2 of 0,067 mg/kg (afhankelijk van wat lager is, tot een maximale dosis van 2 mg)
Geneesmiddel: Temozolomide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Vincristine
Procedure: Chirurgie
Geneesmiddel: Irinotecan
Geneesmiddel: Ifosfamide
Apparaat: Doxorubicine
Geneesmiddel: Etoposide
Straling: Bestralingstherapie*
Als lokale controle RT omvat, moet RT gelijktijdig met chemotherapiecycli worden gegeven
Geneesmiddel: Mesna
Mesna 2.100 mg/m2 (of 70 mg/kg indien < 10 jaar oud) intraveneus toegediend in overeenstemming met de institutionele richtlijnen voor pediatrische toediening.
Geneesmiddel: Dexrazoxaan
Dexrazoxaan 375 mg/m2 intraveneus gedurende ongeveer 15-30 minuten en zoals klinisch geïndiceerd. Direct voorafgaand aan doxorubicine toedienen.
Geneesmiddel: G-CSF
G-CSF - toe te dienen na voltooiing van geschikte chemotherapiecycli volgens de richtlijnen van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrije overleving van patiënten met gelokaliseerde ziekte
Tijdsspanne: 4 jaar

We zullen voor alle patiënten de gebeurtenisvrije overleving bepalen vanaf het moment van binnenkomst in het onderzoek. Een gebeurtenis omvat overlijden door welke oorzaak dan ook, progressie van de tumor, terugkeer van de tumor of tweede maligniteit.

Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd volgens RECIST 1.1.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrije overleving van patiënten met gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 4 jaar

We zullen voor alle patiënten de gebeurtenisvrije overleving bepalen vanaf het moment van binnenkomst in het onderzoek. Een gebeurtenis omvat overlijden door welke oorzaak dan ook, progressie van de tumor, terugkeer van de tumor of tweede maligniteit.

Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd volgens RECIST 1.1.
4 jaar
profiel van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Toxiciteiten worden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria (versie 4.0), ontwikkeld door het National Cancer Institute (NCI) van de VS.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren