Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и темозоломид в комбинации с существующей высокодозной химиотерапией на основе алкилаторов для лечения пациентов с недавно диагностированной саркомой Юинга

14 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II иринотекана и темозоломида в комбинации с существующей высокодозной химиотерапией на основе алкилаторов для лечения пациентов с недавно диагностированной саркомой Юинга

Целью данного исследования является выяснить, какое положительное и/или отрицательное влияние оказывает комбинация иринотекана и темозоломида на саркому Юинга.

Иринотекан и темозоломид — химиотерапевтические препараты, которые очень часто используются для лечения детей в MSKCC. Исследователи использовали эти два препарата в течение многих лет для лечения пациентов с саркомой Юинга, у которых произошел рецидив рака.

Для пациентов с недавно диагностированной саркомой Юинга текущий стандарт лечения в MSKCC представляет собой режим химиотерапии из пяти препаратов в сочетании с хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией. Этот стандартный режим называется режимом EFT. . У некоторых пациентов с саркомой Юинга рак не излечивается химиотерапией и хирургическим вмешательством/лучевой терапией.

Это исследование добавляет химиотерапевтические препараты, называемые иринотеканом и темозоломидом, к стандартной схеме ТЭС. Исследователи пытаются улучшить эффективность стандартной терапии, добавляя эти препараты. Использование иринотекана и темозоломида в этом исследовании носит экспериментальный характер, поскольку ранее они не применялись у пациентов с недавно диагностированной саркомой Юинга. Однако исследователи обнаружили, что эти препараты эффективны у пациентов с рецидивом саркомы Юинга. Неизвестно, улучшит ли добавление этих двух препаратов результаты лечения пациентов с саркомой Юинга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен одному году и меньше или равен 40 годам на момент постановки диагноза.
  • Недавно диагностированные, ранее не леченные пациенты с гистологически или молекулярно подтвержденной саркомой Юинга
  • Адекватная гематологическая функция:
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/K/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/кмкл
  • Адекватная функция почек:
  • Нормальный креатинин для возраста (см. таблицу ниже) ИЛИ
  • Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 Возраст (лет) Максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл) ≤ 5 0,8 от 6 до ≤ 10 1 от 11 до ≤ 15 1,2 ≥ 16 1,5

Адекватная функция печени:

  • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
  • АСТ ≤ 2,5 x ВГН [при отсутствии поражения печени опухолью. Пациенты с поражением печени считаются подходящими для исследования]
  • АЛТ ≤ 2,5 x ВГН [при отсутствии поражения печени опухолью. Пациенты с поражением печени считаются подходящими для исследования]

Нормальная функция сердца:

  • Фракция укорочения ≥ 28% по эхокардиограмме ИЛИ
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным радионуклидной радионуклидной ангиографии технеция-99m пертехнетата (МУГА) или эхокардиограммы
  • Пациенты должны дать согласие на постоянный центральный венозный катетер.
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия (кроме ограниченной экстренной лучевой терапии для лечения, например, компрометация спинного мозга или угроза дыхательных путей)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с локализованным заболеванием

Пациенты с локализованным заболеванием получат шесть циклов комбинации в качестве «поддерживающей» терапии после стандартной химиотерапии.

  • Циклы 4-6 будут включать:

    • Ифосфамид 2800 мг/м2/сут в 1-5 дни
    • Этопозид 100 мг/м2/сут в 1-5 дни

  • Цикл 7 будет включать:

    • Циклофосфамид будет вводиться в 1-й и 2-й дни в дозе 2100 мг/м2/день или для пациентов младше 10 лет в дозе 70 мг/кг/день.
    • Доксорубицин будет вводиться в 1-й и 2-й дни в дозе 37,5 мг/м2/сут.
    • Винкристин будет вводиться в 1-й день в дозе 2 мг/м2 или 0,067 мг/кг (в зависимости от того, что ниже, до максимальной дозы 2 мг).

  • Циклы 8-13 будут включать:

    • Иринотекан будет вводиться в течение 10 дней в течение 1 и 2 недель цикла в дозе 20 мг/м2/сут внутривенно.
    • Темозоломид будет вводиться ежедневно в течение первых 5 дней введения иринотекана в дозе 100 мг/м2/день перорально или внутривенно.
Лекарство: Темозоломид
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Винкристин
Процедура: Хирургия
Лекарство: Иринотекан
Лекарство: Ифосфамид
Устройство: Доксорубицин
Лекарство: Этопозид
Радиация: Лучевая терапия*
Если местный контроль включает ЛТ, ЛТ следует проводить одновременно с циклами химиотерапии.
Лекарство: Месна
Месна 2100 мг/м2 (или 70 мг/кг, если возраст < 10 лет) внутривенно в соответствии с руководящими принципами учреждения педиатрии.
Лекарство: Дексразоксан
Дексразоксан 375 мг/м внутривенно в течение примерно 15-30 минут и по клиническим показаниям. Вводят непосредственно перед введением доксорубицина.
Лекарство: Г-КСФ
G-CSF – вводить после завершения соответствующих циклов химиотерапии в соответствии с институциональными рекомендациями.
Экспериментальный: Пациенты с метастатическим заболеванием

Пациенты получат 10 циклов комбинации, вставленных между последними 4 циклами стандартной химиотерапии.

  • Циклы 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 и 17 будут включать:

    • Иринотекан будет вводиться в течение 10 дней в течение 1 и 2 недель цикла в дозе 20 мг/м2/сут внутривенно.
    • Темозоломид будет вводиться ежедневно в течение первых 5 дней введения иринотекана в дозе 100 мг/м2/день перорально или внутривенно.

  • Циклы 6, 9 и 12 будут включать:

    • Ифосфамид 2800 мг/м2/сут в 1-5 дни
    • Этопозид 100 мг/м2/сут в 1-5 дни

  • Цикл 15 будет включать:

    • Циклофосфамид будет вводиться в 1-й и 2-й дни в дозе 2100 мг/м2/день или для пациентов младше 10 лет в дозе 70 мг/кг/день.
    • Доксорубицин будет вводиться в 1-й и 2-й дни в дозе 37,5 мг/м2/сут.
    • Винкристин будет вводиться в 1-й день в дозе 2 мг/м2 или 0,067 мг/кг (в зависимости от того, что ниже, до максимальной дозы 2 мг).
Лекарство: Темозоломид
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Винкристин
Процедура: Хирургия
Лекарство: Иринотекан
Лекарство: Ифосфамид
Устройство: Доксорубицин
Лекарство: Этопозид
Радиация: Лучевая терапия*
Если местный контроль включает ЛТ, ЛТ следует проводить одновременно с циклами химиотерапии.
Лекарство: Месна
Месна 2100 мг/м2 (или 70 мг/кг, если возраст < 10 лет) внутривенно в соответствии с руководящими принципами учреждения педиатрии.
Лекарство: Дексразоксан
Дексразоксан 375 мг/м внутривенно в течение примерно 15-30 минут и по клиническим показаниям. Вводят непосредственно перед введением доксорубицина.
Лекарство: Г-КСФ
G-CSF – вводить после завершения соответствующих циклов химиотерапии в соответствии с институциональными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость пациентов с локализованным заболеванием
Временное ограничение: 4 года

Мы определим бессобытийную выживаемость с момента включения в исследование для всех пациентов. Событие может включать смерть от любой причины, прогрессирование опухоли, рецидив опухоли или второе злокачественное новообразование.

Прогрессирующее заболевание (PD) определяется в соответствии с RECIST 1.1.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость пациентов с метастатическим заболеванием
Временное ограничение: 4 года

Мы определим бессобытийную выживаемость с момента включения в исследование для всех пациентов. Событие может включать смерть от любой причины, прогрессирование опухоли, рецидив опухоли или второе злокачественное новообразование.

Прогрессирующее заболевание (PD) определяется в соответствии с RECIST 1.1.
4 года
профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Токсичность оценивается в соответствии с Общими критериями токсичности (версия 4.0), разработанными Национальным институтом рака (NCI) США.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться