Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja temotsolomidi yhdistelmänä olemassa olevan suuriannoksisen alkylaattoripohjaisen kemoterapian kanssa potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II koe irinotekaanista ja temotsolomidista yhdistelmänä olemassa olevan suuriannoksisen alkylaattoripohjaisen kemoterapian kanssa potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia irinotekaanin ja temotsolomidin yhdistelmällä on Ewing-sarkoomaan.

Irinotekaani ja temotsolomidi ovat kemoterapialääkkeitä, joita käytetään hyvin usein MSKCC:n lapsipotilaiden hoitoon. Tutkijat ovat käyttäneet näitä kahta lääkettä useiden vuosien ajan hoitaakseen potilaita, joilla on Ewing-sarkooma, joiden syöpä on uusiutunut.

Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma, MSKCC:n nykyinen hoitostandardi on viiden lääkkeen kemoterapia-ohjelma yhdistettynä leikkaukseen ja/tai sädehoitoon. Tätä vakiohoito-ohjelmaa kutsutaan EFT-ohjelmaksi. . Joidenkin potilaiden, joilla on Ewing-sarkooma, syöpä ei parane kemoterapialla ja leikkauksella/sädehoidolla.

Tämä tutkimus lisää kemoterapialääkkeet, joita kutsutaan irinotekaaniksi ja temotsolomidiksi, tavalliseen EFT-hoitoon. Tutkijat yrittävät parantaa standardihoidon onnistumista lisäämällä näitä lääkkeitä. Irinotekaanin ja temotsolomidin käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista, koska niitä ei ole aiemmin käytetty potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ewing-sarkooma. Tutkijat ovat kuitenkin havainneet näiden lääkkeiden olevan tehokkaita potilailla, joilla on uusiutunut Ewing-sarkooma. Ei tiedetä, parantaako näiden kahden lääkkeen lisääminen Ewing-sarkooman hoitoon saaneiden potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi vuosi ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 vuotta diagnoosihetkellä
  • Äskettäin diagnosoidut, aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti tai molekyylisesti vahvistettu Ewing-sarkooma
  • Riittävä hematologinen toiminta:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/K/mcl
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/Kmcl
  • Riittävä munuaisten toiminta:
  • Normaali kreatiniini iän mukaan (katso taulukko alla) TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 Ikä (vuotta) Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl) ≤ 5 0,8 6 - ≤ 10 1 11 - ≤ 15 1,2 ≥ 5,16

Riittävä maksan toiminta:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN [jos kasvaimen maksa ei vaikuta. Potilaiden, joilla on maksavaurioita, katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen]
  • ALT ≤ 2,5 x ULN [jos kasvaimen maksa ei vaikuta. Potilaiden, joilla on maksavaurioita, katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen]

Normaali sydämen toiminta:

  • Lyhennysfraktio ≥ 28 % kaikukardiogrammissa TAI
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % teknetium-99m-perteknetaattiradionuklidikineangiografiassa (MUGA) tai kaikukardiogrammissa
  • Potilaiden tulee suostua keskuslaskimokatetrin käyttöön.
  • Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito (muu kuin rajoitettu, ensivaiheessa oleva sädehoito esim. selkäydinvaurio tai uhattu hengitystie)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paikallinen sairaus

Potilaat, joilla on paikallinen sairaus, saavat kuusi sykliä yhdistelmää "ylläpitohoitona" tavanomaisen kemoterapian jälkeen.

  • Syklit 4-6 sisältävät:

    • Ifosfamidi 2800 mg/m2/vrk päivinä 1-5
    • Etoposidi 100 mg/m2/vrk päivinä 1-5

  • Sykli 7 sisältää:

    • Syklofosfamidia annetaan päivinä 1 ja 2 annoksena 2 100 mg/m2/vrk tai alle 10-vuotiaille potilaille annoksena 70 mg/kg/vrk.
    • Doksorubisiinia annetaan päivinä 1 ja 2 annoksena 37,5 mg/m2/vrk
    • Vincristineä annetaan päivänä 1 annoksena 2 mg/m2 tai 0,067 mg/kg (sen mukaan, kumpi on pienempi, enimmäisannokseen 2 mg)

  • Syklit 8-13 sisältävät:

    • Irinotekaania annetaan 10 päivänä syklin viikkojen 1 ja 2 aikana annoksena 20 mg/m2/vrk suonensisäisesti
    • Temozolomidia annetaan päivittäin irinotekaanin ensimmäisten 5 päivän aikana annoksena 100 mg/m2/vrk suun kautta tai laskimoon
Lääke: Temotsolomidi
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Vincristine
Menettely: Leikkaus
Lääke: Irinotekaani
Lääke: Ifosfamidi
Laite: Doksorubisiini
Lääke: Etoposidi
Säteily: Sädehoito*
Jos paikalliseen hoitoon sisältyy RT, RT tulee antaa samanaikaisesti kemoterapiajaksojen kanssa
Lääke: Mesna
Mesna 2 100 mg/m2 (tai 70 mg/kg, jos < 10-vuotiaat) annetaan suonensisäisesti laitosten pediatristen annosteluohjeiden mukaisesti.
Lääke: Deksratsoksaani
Deksratsoksaani 375 mg/m2 suonensisäisesti noin 15-30 minuutin aikana kliinisen tarpeen mukaan. Annetaan välittömästi ennen doksorubisiinia.
Lääke: G-CSF
G-CSF - annetaan asianmukaisten kemoterapiajaksojen päätyttyä laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus

Potilaat saavat 10 yhdistelmää yhdistelmänä neljän viimeisen tavanomaisen kemoterapiasyklin välissä.

  • Syklit 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 ja 17 sisältävät:

    • Irinotekaania annetaan 10 päivänä syklin viikkojen 1 ja 2 aikana annoksena 20 mg/m2/vrk suonensisäisesti
    • Temozolomidia annetaan päivittäin irinotekaanin ensimmäisten 5 päivän aikana annoksena 100 mg/m2/vrk suun kautta tai laskimoon

  • Syklit 6, 9 ja 12 sisältävät:

    • Ifosfamidi 2800 mg/m2/vrk päivinä 1-5
    • Etoposidi 100 mg/m2/vrk päivinä 1-5

  • Sykli 15 sisältää:

    • Syklofosfamidia annetaan päivinä 1 ja 2 annoksena 2 100 mg/m2/vrk tai alle 10-vuotiaille potilaille annoksena 70 mg/kg/vrk.
    • Doksorubisiinia annetaan päivinä 1 ja 2 annoksena 37,5 mg/m2/vrk
    • Vincristineä annetaan päivänä 1 annoksena 2 mg/m2 tai 0,067 mg/kg (sen mukaan, kumpi on pienempi, enimmäisannokseen 2 mg)
Lääke: Temotsolomidi
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Vincristine
Menettely: Leikkaus
Lääke: Irinotekaani
Lääke: Ifosfamidi
Laite: Doksorubisiini
Lääke: Etoposidi
Säteily: Sädehoito*
Jos paikalliseen hoitoon sisältyy RT, RT tulee antaa samanaikaisesti kemoterapiajaksojen kanssa
Lääke: Mesna
Mesna 2 100 mg/m2 (tai 70 mg/kg, jos < 10-vuotiaat) annetaan suonensisäisesti laitosten pediatristen annosteluohjeiden mukaisesti.
Lääke: Deksratsoksaani
Deksratsoksaani 375 mg/m2 suonensisäisesti noin 15-30 minuutin aikana kliinisen tarpeen mukaan. Annetaan välittömästi ennen doksorubisiinia.
Lääke: G-CSF
G-CSF - annetaan asianmukaisten kemoterapiajaksojen päätyttyä laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallista sairautta sairastavien potilaiden eloonjääminen tapahtumattomasti
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Määritämme kaikille potilaille tapahtumattoman eloonjäämisen tutkimukseen saapumisesta lähtien. Tapahtumaan kuuluisi kuolema mistä tahansa syystä, kasvaimen eteneminen, kasvaimen uusiutuminen tai toinen pahanlaatuinen kasvain.

Progressiivinen sairaus (PD) määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etäpesäkkeitä sairastavien potilaiden tapahtumaton eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Määritämme kaikille potilaille tapahtumattoman eloonjäämisen tutkimukseen saapumisesta lähtien. Tapahtumaan kuuluisi kuolema mistä tahansa syystä, kasvaimen eteneminen, kasvaimen uusiutuminen tai toinen pahanlaatuinen kasvain.

Progressiivinen sairaus (PD) määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti.
4 Vuotta
haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myrkyllisyydet luokitellaan Yhdysvaltojen National Cancer Instituten (NCI) kehittämän Common Toxicity Criteria (Versio 4.0) mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa