Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan og temozolomid i kombinasjon med eksisterende høydose alkylatorbasert kjemoterapi for behandling av pasienter med nylig diagnostisert Ewing-sarkom

14. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av irinotekan og temozolomid i kombinasjon med eksisterende høydose alkylatorbasert kjemoterapi for behandling av pasienter med nylig diagnostisert Ewing-sarkom

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kombinasjonen av irinotekan og temozolomid har på Ewing sarkom.

Irinotekan og temozolomid er kjemoterapimedisiner som brukes svært ofte til å behandle pediatriske pasienter ved MSKCC. Etterforskerne har brukt disse to medikamentene i mange år for å behandle pasienter med Ewing-sarkom hvis kreft har fått tilbakefall.

For pasienter med nylig diagnostisert Ewing-sarkom er den gjeldende standarden for behandling ved MSKCC et cellegiftregime med fem medikamenter i kombinasjon med kirurgi og/eller strålebehandling. Dette standardregimet kalles EFT-regimet. . Noen pasienter med Ewing-sarkom får ikke kreften helbredet med cellegift og kirurgi/strålebehandling.

Denne studien legger cellegiftmedisinene kalt irinotecan og temozolomid til standard EFT-kur. Etterforskerne prøver å forbedre suksessen til standardterapi ved å legge til disse stoffene. Bruken av irinotekan og temozolomid i denne studien er eksperimentell fordi de ikke har vært brukt før hos pasienter med nylig diagnostisert Ewing-sarkom. Men etterforskerne har funnet ut at disse medisinene er effektive hos pasienter med tilbakefall av Ewing-sarkom. Det er ikke kjent om tilsetning av disse to legemidlene vil forbedre resultatene til pasienter som behandles for Ewing-sarkom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik ett år og mindre enn eller lik 40 år på diagnosetidspunktet
  • Nydiagnostiserte, tidligere ubehandlede pasienter med histologisk eller molekylært bekreftet Ewing-sarkom
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon:
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/K/mcl
  • Blodplateantall ≥ 100 000/Kmcl
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon:
  • Normal kreatinin for alder (Se tabell nedenfor) ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2 Alder(år) Maksimal serumkreatinin (mg/dL) ≤ 5 0,8 6 til ≤ 10 1 11 til ≤ 15 1,2 ≥ 16

Tilstrekkelig leverfunksjon:

  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN [i fravær av hepatisk involvering av tumor. Pasienter med leverinvolvering anses som kvalifisert for studien]
  • ALT ≤ 2,5 x ULN [i fravær av hepatisk involvering av tumor. Pasienter med leverinvolvering anses som kvalifisert for studien]

Normal hjertefunksjon:

  • Forkortingsfraksjon ≥ 28 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % på teknetium-99m perteknetat radionuklid kineangiografi (MUGA) eller ekkokardiogram
  • Pasienter må samtykke til et sentralt venekateter.
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (annet enn begrenset, emergent strålebehandling for behandling av f.eks. ryggmargskompromittering eller truet luftvei)
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lokalisert sykdom

Pasienter med lokalisert sykdom vil motta seks sykluser av kombinasjonen som "vedlikeholdsbehandling" etter standard kjemoterapi.

  • Syklus 4-6 vil inkludere:

    • Ifosfamid 2.800 mg/m2/dag på dag 1-5
    • Etoposid 100 mg/m2/dag på dag 1-5

  • Syklus 7 vil inkludere:

    • Cyklofosfamid vil bli gitt på dag 1 og 2 i en dose på 2100 mg/m2/dag, eller til pasienter < 10 år i en dose på 70 mg/kg/dag
    • Doxorubicin vil bli gitt på dag 1 og 2 i en dose på 37,5 mg/m2/dag
    • Vincristine vil bli gitt på dag 1 i en dose på 2 mg/m2 eller 0,067 mg/kg (det som er lavest, til en maksimal dose på 2 mg)

  • Sykluser 8-13 vil inkludere:

    • Irinotekan gis på 10 dager over uke 1 og 2 av en syklus i en dose på 20 mg/m2/dag intravenøst
    • Temozolomid vil gis daglig de første 5 dagene av irinotekan administrering i en dose på 100 mg/m2/dag oralt eller intravenøst
Legemiddel: Temozolomid
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Vincristine
Fremgangsmåte: Kirurgi
Legemiddel: Irinotekan
Legemiddel: Ifosfamid
Enhet: Doxorubicin
Legemiddel: Etoposid
Stråling: Strålebehandling*
Hvis lokal kontroll inkluderer RT, bør RT gis samtidig med kjemoterapisykluser
Legemiddel: Mesna
Mesna 2100 mg/m2 (eller 70 mg/kg hvis < 10 år) administrert intravenøst ​​i samsvar med institusjonelle retningslinjer for pediatrisk administrering.
Legemiddel: Dexrazoxane
Dexrazoxane 375 mg/m2 intravenøst ​​over ca. 15-30 minutter og som klinisk indisert. Skal administreres umiddelbart før doksorubicin.
Legemiddel: G-CSF
G-CSF skal administreres etter fullføring av passende kjemoterapisykluser i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Eksperimentell: Pasienter med metastatisk sykdom

Pasienter vil få 10 sykluser av kombinasjonen interkalert mellom de siste 4 syklusene med standard kjemoterapi.

  • Sykluser 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 og 17 vil inkludere:

    • Irinotekan gis på 10 dager over uke 1 og 2 av en syklus i en dose på 20 mg/m2/dag intravenøst
    • Temozolomid vil gis daglig de første 5 dagene av irinotekan administrering i en dose på 100 mg/m2/dag oralt eller intravenøst

  • Syklus 6, 9 og 12 vil inkludere:

    • Ifosfamid 2.800 mg/m2/dag på dag 1-5
    • Etoposid 100 mg/m2/dag på dag 1-5

  • Syklus 15 vil inkludere:

    • Cyklofosfamid vil bli gitt på dag 1 og 2 i en dose på 2100 mg/m2/dag, eller til pasienter < 10 år i en dose på 70 mg/kg/dag
    • Doxorubicin vil bli gitt på dag 1 og 2 i en dose på 37,5 mg/m2/dag
    • Vincristine vil bli gitt på dag 1 i en dose på 2 mg/m2 eller 0,067 mg/kg (det som er lavest, til en maksimal dose på 2 mg)
Legemiddel: Temozolomid
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Vincristine
Fremgangsmåte: Kirurgi
Legemiddel: Irinotekan
Legemiddel: Ifosfamid
Enhet: Doxorubicin
Legemiddel: Etoposid
Stråling: Strålebehandling*
Hvis lokal kontroll inkluderer RT, bør RT gis samtidig med kjemoterapisykluser
Legemiddel: Mesna
Mesna 2100 mg/m2 (eller 70 mg/kg hvis < 10 år) administrert intravenøst ​​i samsvar med institusjonelle retningslinjer for pediatrisk administrering.
Legemiddel: Dexrazoxane
Dexrazoxane 375 mg/m2 intravenøst ​​over ca. 15-30 minutter og som klinisk indisert. Skal administreres umiddelbart før doksorubicin.
Legemiddel: G-CSF
G-CSF skal administreres etter fullføring av passende kjemoterapisykluser i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelsesfri overlevelse av pasienter med lokalisert sykdom
Tidsramme: 4 år

Vi vil fastslå eventfri overlevelse fra tidspunktet for studiestart for alle pasienter. En hendelse vil inkludere død av enhver årsak, progresjon av svulst, tilbakefall av svulst eller andre malignitet.

Progressiv sykdom (PD) vil bli definert i henhold til RECIST 1.1.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelsesfri overlevelse av pasienter med metastatisk sykdom
Tidsramme: 4 år

Vi vil fastslå eventfri overlevelse fra tidspunktet for studiestart for alle pasienter. En hendelse vil inkludere død av enhver årsak, progresjon av svulst, tilbakefall av svulst eller andre malignitet.

Progressiv sykdom (PD) vil bli definert i henhold til RECIST 1.1.
4 år
bivirkningsprofil
Tidsramme: 2 år
Toksisiteter er gradert etter Common Toxicity Criteria (versjon 4.0) utviklet av National Cancer Institute (NCI) i USA.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere