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Irinotecan und Temozolomid in Kombination mit einer bestehenden Hochdosis-Chemotherapie auf Alkylatorbasis zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Ewing-Sarkom

15. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Irinotecan und Temozolomid in Kombination mit einer bestehenden Hochdosis-Chemotherapie auf Alkylatorbasis zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Ewing-Sarkom

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche guten und/oder schlechten Wirkungen die Kombination von Irinotecan und Temozolomid auf das Ewing-Sarkom hat.

Irinotecan und Temozolomid sind Chemotherapeutika, die sehr häufig zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im MSKCC eingesetzt werden. Die Forscher verwenden diese beiden Medikamente seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit Ewing-Sarkom, deren Krebs rezidiviert ist.

Für Patienten mit neu diagnostiziertem Ewing-Sarkom ist der aktuelle Behandlungsstandard am MSKCC eine Chemotherapie mit fünf Medikamenten in Kombination mit Operation und/oder Strahlentherapie. Dieses Standardschema wird als EFT-Schema bezeichnet. . Bei einigen Patienten mit Ewing-Sarkom wird der Krebs durch Chemotherapie und Operation/Strahlentherapie nicht geheilt.

Diese Studie fügt dem Standard-EFT-Regime die Chemotherapeutika Irinotecan und Temozolomid hinzu. Durch die Zugabe dieser Medikamente versuchen die Forscher, den Erfolg der Standardtherapie zu verbessern. Die Anwendung von Irinotecan und Temozolomid in dieser Studie ist experimentell, da sie zuvor noch nicht bei Patienten mit neu diagnostiziertem Ewing-Sarkom angewendet wurden. Die Forscher haben jedoch festgestellt, dass diese Medikamente bei Patienten mit rezidiviertem Ewing-Sarkom wirksam sind. Es ist nicht bekannt, ob das Hinzufügen dieser beiden Medikamente die Ergebnisse von Patienten verbessert, die wegen eines Ewing-Sarkoms behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul Meyers, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5952

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emily Slotkin, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8856

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Emily MD, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Emily Slotkin, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8856

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich einem Jahr und kleiner oder gleich 40 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Neu diagnostizierte, zuvor unbehandelte Patienten mit histologisch oder molekular bestätigtem Ewing-Sarkom
  • Angemessene hämatologische Funktion:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/K/mcl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/Kmcl
  • Ausreichende Nierenfunktion:
  • Normales Kreatinin für das Alter (siehe Tabelle unten) ODER
  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 Alter (Jahre) Maximales Serum-Kreatinin (mg/dl) ≤ 5 0,8 6 bis ≤ 10 1 11 bis ≤ 15 1,2 ≥ 16 1,5

Ausreichende Leberfunktion:

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN [ohne Leberbeteiligung des Tumors. Patienten mit Leberbeteiligung gelten als für die Studie geeignet]
  • ALT ≤ 2,5 x ULN [ohne Leberbeteiligung des Tumors. Patienten mit Leberbeteiligung gelten als für die Studie geeignet]

Normale Herzfunktion:

  • Verkürzungsfraktion ≥ 28 % laut Echokardiogramm ODER
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bei Technetium-99m-Pertechnetat-Radionuklid-Kineangiographie (MUGA) oder Echokardiogramm
  • Patienten müssen einem zentralvenösen Verweilkatheter zustimmen.
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer begrenzter, notfallmäßiger Strahlentherapie zur Behandlung von z. Beeinträchtigung des Rückenmarks oder bedrohte Atemwege)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit lokalisierter Erkrankung

Patienten mit lokalisierter Erkrankung erhalten sechs Zyklen der Kombination als „Erhaltungstherapie“ im Anschluss an eine Standard-Chemotherapie.

  • Die Zyklen 4-6 beinhalten:

    • Ifosfamid 2.800 mg/m2/Tag an den Tagen 1-5
    • Etoposid 100 mg/m2/Tag an den Tagen 1-5

  • Zyklus 7 beinhaltet:

    • Cyclophosphamid wird an den Tagen 1 und 2 in einer Dosis von 2.100 mg/m2/Tag oder bei Patienten unter 10 Jahren in einer Dosis von 70 mg/kg/Tag verabreicht
    • Doxorubicin wird an den Tagen 1 und 2 in einer Dosis von 37,5 mg/m2/Tag verabreicht
    • Vincristin wird an Tag 1 in einer Dosis von 2 mg/m2 oder 0,067 mg/kg (je nachdem, welcher Wert niedriger ist, bis zu einer Höchstdosis von 2 mg) verabreicht.

  • Die Zyklen 8-13 beinhalten:

    • Irinotecan wird an 10 Tagen in den Wochen 1 und 2 eines Zyklus in einer Dosis von 20 mg/m2/Tag intravenös verabreicht
    • Temozolomid wird täglich an den ersten 5 Tagen der Verabreichung von Irinotecan in einer Dosis von 100 mg/m2/Tag oral oder intravenös verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Vincristin
Verfahren: Operation
Arzneimittel: Irinotecan
Arzneimittel: Ifosfamid
Gerät: Doxorubicin
Arzneimittel: Etoposid
Strahlung: Strahlentherapie*
Wenn die lokale Kontrolle RT umfasst, sollte RT gleichzeitig mit Chemotherapiezyklen gegeben werden
Arzneimittel: Mesna
Mesna 2.100 mg/m2 (oder 70 mg/kg bei < 10 Jahren) wird intravenös in Übereinstimmung mit den institutionellen pädiatrischen Verabreichungsrichtlinien verabreicht.
Arzneimittel: Dexrazoxan
Dexrazoxan 375 mg/m2 intravenös über etwa 15-30 Minuten und wie klinisch indiziert. Unmittelbar vor Doxorubicin zu verabreichen.
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF – nach Abschluss geeigneter Chemotherapiezyklen gemäß den Richtlinien der Institution zu verabreichen.
Experimental: Patienten mit metastasierter Erkrankung

Die Patienten erhalten 10 Zyklen der Kombination zwischen den letzten 4 Zyklen der Standard-Chemotherapie.

  • Die Zyklen 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 16 und 17 beinhalten:

    • Irinotecan wird an 10 Tagen in den Wochen 1 und 2 eines Zyklus in einer Dosis von 20 mg/m2/Tag intravenös verabreicht
    • Temozolomid wird täglich an den ersten 5 Tagen der Verabreichung von Irinotecan in einer Dosis von 100 mg/m2/Tag oral oder intravenös verabreicht

  • Die Zyklen 6, 9 und 12 beinhalten:

    • Ifosfamid 2.800 mg/m2/Tag an den Tagen 1-5
    • Etoposid 100 mg/m2/Tag an den Tagen 1-5

  • Zyklus 15 beinhaltet:

    • Cyclophosphamid wird an den Tagen 1 und 2 in einer Dosis von 2.100 mg/m2/Tag oder bei Patienten unter 10 Jahren in einer Dosis von 70 mg/kg/Tag verabreicht
    • Doxorubicin wird an den Tagen 1 und 2 in einer Dosis von 37,5 mg/m2/Tag verabreicht
    • Vincristin wird an Tag 1 in einer Dosis von 2 mg/m2 oder 0,067 mg/kg (je nachdem, welcher Wert niedriger ist, bis zu einer Höchstdosis von 2 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Vincristin
Verfahren: Operation
Arzneimittel: Irinotecan
Arzneimittel: Ifosfamid
Gerät: Doxorubicin
Arzneimittel: Etoposid
Strahlung: Strahlentherapie*
Wenn die lokale Kontrolle RT umfasst, sollte RT gleichzeitig mit Chemotherapiezyklen gegeben werden
Arzneimittel: Mesna
Mesna 2.100 mg/m2 (oder 70 mg/kg bei < 10 Jahren) wird intravenös in Übereinstimmung mit den institutionellen pädiatrischen Verabreichungsrichtlinien verabreicht.
Arzneimittel: Dexrazoxan
Dexrazoxan 375 mg/m2 intravenös über etwa 15-30 Minuten und wie klinisch indiziert. Unmittelbar vor Doxorubicin zu verabreichen.
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF – nach Abschluss geeigneter Chemotherapiezyklen gemäß den Richtlinien der Institution zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben von Patienten mit lokalisierter Erkrankung
Zeitfenster: 4 Jahre

Wir werden das ereignisfreie Überleben ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts für alle Patienten bestimmen. Ein Ereignis würde den Tod jeglicher Ursache, das Fortschreiten des Tumors, das Wiederauftreten des Tumors oder eine zweite Malignität umfassen.

Progressive Krankheit (PD) wird gemäß RECIST 1.1 definiert.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben von Patienten mit metastasierter Erkrankung
Zeitfenster: 4 Jahre

Wir werden das ereignisfreie Überleben ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts für alle Patienten bestimmen. Ein Ereignis würde den Tod jeglicher Ursache, das Fortschreiten des Tumors, das Wiederauftreten des Tumors oder eine zweite Malignität umfassen.

Progressive Krankheit (PD) wird gemäß RECIST 1.1 definiert.
4 Jahre
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
Toxizitäten werden nach den Common Toxicity Criteria (Version 4.0) eingestuft, die vom National Cancer Institute (NCI) der USA entwickelt wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-068

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