Irinotecano e Temozolomida em Combinação com Quimioterapia Baseada em Alquiladores de Alta Dose Existente para Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Ewing recém-diagnosticado
Um estudo de fase II de irinotecano e temozolomida em combinação com quimioterapia baseada em alquiladores de alta dose existente para o tratamento de pacientes com diagnóstico recente de sarcoma de Ewing
O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, a combinação de irinotecano e temozolomida tem sobre o sarcoma de Ewing.
O irinotecano e a temozolomida são drogas quimioterápicas muito utilizadas no tratamento de pacientes pediátricos no MSKCC. Os pesquisadores usaram essas duas drogas por muitos anos para tratar pacientes com sarcoma de Ewing cujo câncer recidivou.
Para pacientes com sarcoma de Ewing recém-diagnosticado, o padrão atual de tratamento no MSKCC é um regime quimioterápico de cinco drogas em combinação com cirurgia e/ou radioterapia. Este regime padrão é chamado de regime EFT. . Alguns pacientes com sarcoma de Ewing não têm seu câncer curado pela quimioterapia e cirurgia/radioterapia.
Este estudo acrescenta os medicamentos quimioterápicos chamados irinotecano e temozolomida ao regime padrão de EFT. Os investigadores estão tentando melhorar o sucesso da terapia padrão adicionando essas drogas. O uso de irinotecano e temozolomida neste estudo é experimental porque não foram usados anteriormente em pacientes com sarcoma de Ewing recém-diagnosticado. No entanto, os investigadores descobriram que esses medicamentos são eficazes em pacientes com sarcoma de Ewing recidivante. Não se sabe se a adição desses dois medicamentos melhorará os resultados dos pacientes tratados para o sarcoma de Ewing.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Meyers, MD
- Número de telefone: 212-639-5952
Estude backup de contato
- Nome: Emily Slotkin, MD
- Número de telefone: 212-639-8856
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Emily Slotkin, MD
- Número de telefone: 212-639-8856
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Contato:
- Emily MD, MD
- Número de telefone: 212-639-8856
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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Contato:
- Emily Slotkin, MD
- Número de telefone: 212-639-8856
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Contato:
- Emily Slotkin, MD
- Número de telefone: 212-639-8856
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Contato:
- Emily Slotkin, MD
- Número de telefone: 212-639-8856
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Emily Slotkin, MD
- Número de telefone: 212-639-8856
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Contato:
- Emily Slotkin, MD
- Número de telefone: 212-639-8856
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a um ano e menor ou igual a 40 anos no momento do diagnóstico
- Pacientes recém-diagnosticados e não tratados previamente com sarcoma de Ewing confirmado histologicamente ou molecularmente
- Função hematológica adequada:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/K/mcl
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/Kmcl
- Função renal adequada:
- Creatinina normal para a idade (ver tabela abaixo) OU
- Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2 Idade (anos) Creatinina sérica máxima (mg/dL) ≤ 5 0,8 6 a ≤ 10 1 11 a ≤ 15 1,2 ≥ 16 1,5
Função hepática adequada:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
- AST ≤ 2,5 x LSN [na ausência de envolvimento hepático do tumor. Pacientes com envolvimento hepático são considerados elegíveis para o estudo]
- ALT ≤ 2,5 x LSN [na ausência de envolvimento hepático do tumor. Pacientes com envolvimento hepático são considerados elegíveis para o estudo]
Função cardíaca normal:
- Fração de encurtamento ≥ 28% por ecocardiograma OU
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% na cineangiografia com radionuclídeo pertecnetato de tecnécio-99m (MUGA) ou ecocardiograma
- Os pacientes devem consentir com um cateter venoso central permanente.
- Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo devem estar dispostas a usar um método eficaz de contracepção.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia anteriores (exceto radioterapia emergencial limitada para tratamento de, por exemplo, comprometimento da medula espinhal ou via aérea ameaçada)
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com doença localizada
Os pacientes com doença localizada receberão seis ciclos da combinação como terapia de "manutenção" após a quimioterapia padrão.
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Se o controle local incluir RT, RT deve ser administrado concomitantemente com ciclos de quimioterapia
Mesna 2.100 mg/m2 (ou 70 mg/kg se < 10 anos de idade) administrado por via intravenosa de acordo com as diretrizes institucionais de administração pediátrica.
Dexrazoxane 375 mg/m2 por via intravenosa durante aproximadamente 15-30 minutos e conforme indicação clínica.
Para ser administrado imediatamente antes da doxorrubicina.
G-CSF-para ser administrado após a conclusão dos ciclos de quimioterapia apropriados de acordo com as diretrizes institucionais.
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Experimental: Pacientes com doença metastática
Os pacientes receberão 10 ciclos da combinação intercalados entre os 4 ciclos finais de quimioterapia padrão.
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Se o controle local incluir RT, RT deve ser administrado concomitantemente com ciclos de quimioterapia
Mesna 2.100 mg/m2 (ou 70 mg/kg se < 10 anos de idade) administrado por via intravenosa de acordo com as diretrizes institucionais de administração pediátrica.
Dexrazoxane 375 mg/m2 por via intravenosa durante aproximadamente 15-30 minutos e conforme indicação clínica.
Para ser administrado imediatamente antes da doxorrubicina.
G-CSF-para ser administrado após a conclusão dos ciclos de quimioterapia apropriados de acordo com as diretrizes institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de eventos de pacientes com doença localizada
Prazo: 4 anos
|
Determinaremos a sobrevida livre de eventos a partir do momento da entrada no estudo para todos os pacientes. Um evento incluiria morte por qualquer causa, progressão do tumor, recorrência do tumor ou segunda malignidade. A doença progressiva (DP) será definida de acordo com o RECIST 1.1. |
4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de eventos de pacientes com doença metastática
Prazo: 4 anos
|
Determinaremos a sobrevida livre de eventos a partir do momento da entrada no estudo para todos os pacientes. Um evento incluiria morte por qualquer causa, progressão do tumor, recorrência do tumor ou segunda malignidade. A doença progressiva (DP) será definida de acordo com o RECIST 1.1. |
4 anos
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perfil de evento adverso
Prazo: 2 anos
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As toxicidades são graduadas pelos Critérios Comuns de Toxicidade (Versão 4.0) desenvolvidos pelo National Cancer Institute (NCI) dos EUA.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Temozolomida
- Ifosfamida
- Irinotecano
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Dexrazoxane
- Razoxane
Outros números de identificação do estudo
- 13-068
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