CKDにおける静脈内鉄とリポソーム鉄の比較
2014年7月23日 更新者：Eleonora Riccio、Federico II University
貧血は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の一般的な合併症です。
エリスロポエチン欠乏症に加えて、CKD 患者の貧血の原因として鉄欠乏症が多くの研究で特定されています。
ほとんどの CKD 患者は、不十分な摂取と吸収、胃腸出血、有意なタンパク尿を伴う患者の尿中鉄損失のために鉄欠乏症です。
鉄の治療は、CKD の貧血患者を管理する上で極めて重要です。鉄の処方は、実用性と安全性のために通常経口で行われますが、多くの場合、胃腸吸収不良、経口投与に対する不耐性、不規則な摂取のために、鉄の静脈内投与が避けられません。
透析を受けていない患者における経口鉄剤と静脈内鉄剤の有効性に関するランダム化比較研究はほとんどありません。それらのほとんどは、鉄欠乏症とヘモグロビンレベルを回復するための静脈内療法の優位性を示しています.
鉄の特定の製剤であるリポソーム鉄は、副作用の発生率が低く、高い胃腸吸収と高いバイオアベイラビリティを備えています。
治験責任医師の研究は、鉄欠乏の存在下で透析を受けていないCKD貧血患者における静脈内鉄と比較したリポソーム経口鉄による治療の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Federico II University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
- -糸球体濾過率（GFR）≤60 mL /分（4つの変数に従って計算されたMDRD GFR）;
- -ヘモグロビン≤12g / dL;
- -フェリチン≤100ng / mLでトランスフェリン飽和（TSAT）≤25％;
- 赤血球生成刺激剤（ESA）療法の場合、少なくとも3か月間安定した用量;
除外基準:
- 感染症;
- 過去6か月の出血;
- -過去3年間の悪性腫瘍の病歴;
- CKDとは異なる貧血の場合;
- ビタミンB12および葉酸欠乏;
- 過去 3 か月間のあらゆる種類の手術;
- 全身性血液疾患;
- 過去3か月間の輸血、静脈内または経口鉄による治療;
- 重度の肝疾患/C型肝炎ウイルス（HCV）およびB型肝炎ウイルス（HBV）の検査陽性;
- 過去 6 か月間のアルコールと薬物の乱用;
- 免疫抑制療法;
- 大幅な減量;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口リポソーム鉄
患者は、リポソーム 30 mg/die 鉄 (1 cp シデラル フォルテに相当) の用量を受け取ります。
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シデラル フォルテ 30 mg/ダイ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内鉄
患者は静脈内グルコン酸鉄 1000 mg の総用量を 250 mL の生理食塩水で希釈した 125 mg の投与に分割し、3 か月間毎週注入する
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FERLIXIT fl 15mg/kg を 125mg ずつ週に 1 回、最大 1000mg まで分割
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。