Żelazo endożylne i liposomalne w PChN
23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Eleonora Riccio, Federico II University
Niedokrwistość jest częstym powikłaniem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Oprócz niedoboru erytropoetyny w wielu badaniach zidentyfikowano niedobór żelaza jako przyczynę niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Większość pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ma niedobór żelaza z powodu: nieodpowiedniego spożycia i wchłaniania, krwawienia z przewodu pokarmowego, utraty żelaza z moczem u pacjenta ze znacznym białkomoczem.
Leczenie żelazem ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek: żelazo jest zwykle przepisywane doustnie ze względu na praktyczność i bezpieczeństwo, ale często jest nieuniknione dożylne podawanie żelaza z powodu złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego, nietolerancji podawania doustnego, nieregularnego przyjmowania.
Istnieje niewiele kontrolowanych badań z randomizacją dotyczących skuteczności żelaza podawanego doustnie w porównaniu do żelaza podawanego dożylnie u pacjentów niepoddawanych dializie; większość z nich wykazuje wyższość terapii dożylnej w przywracaniu niedoboru żelaza i poziomu hemoglobiny.
Szczególny preparat żelaza, żelazo liposomalne, ma wysoką absorpcję żołądkowo-jelitową i wysoką biodostępność przy mniejszej częstości występowania skutków ubocznych.
Badanie badaczy ma na celu ocenę skuteczności leczenia liposomalnym żelazem doustnym w porównaniu z żelazem dożylnym u pacjentów z niedokrwistością z PChN, którzy nie są dializowani z obecnością niedoboru żelaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤ 60 ml/min (MDRD GFR obliczony na podstawie 4 zmiennych);
- hemoglobina ≤ 12 g/dl;
- Ferrytyna ≤ 100 ng/ml z wysyceniem transferyny (TSAT) ≤ 25%;
- W przypadku leczenia środkami stymulującymi erytropoezę (ESA), stabilna dawka przez co najmniej trzy miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zakaźna;
- krwawienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat;
- Przypadek niedokrwistości inny niż wynikający z CKD;
- niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego;
- Wszelkie operacje chirurgiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- ogólnoustrojowa choroba hematologiczna;
- Transfuzje krwi, terapia żelazem dożylnym lub doustnym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Ciężka choroba wątroby / dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV);
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- terapia immunosupresyjna ;
- Znaczna utrata masy ciała;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doustne żelazo liposomalne
pacjenci otrzymują dawkę liposomalnego żelaza 30 mg/dzień (co odpowiada 1 cp Sideral forte).
|
Sideral forte 30 mg/dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: żelazo wewnątrzżylne
pacjenci otrzymują całkowitą dawkę 1000 mg dożylnego glukonianu żelaza podzieloną na porcje po 125 mg rozcieńczone w 250 ml soli fizjologicznej podawane w infuzji raz w tygodniu przez 3 miesiące
|
FERLIXIT fl 15 mg/kg podzielony na cotygodniowe dawki 125 mg do maksymalnie 1000 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIANCA79
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .