Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение железа в сравнении с липосомальным при ХБП

23 июля 2014 г. обновлено: Eleonora Riccio, Federico II University
Анемия является частым осложнением у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). В дополнение к дефициту эритропоэтина, многие исследования определили дефицит железа как причину анемии у пациентов с ХБП. У большинства пациентов с ХБП наблюдается дефицит железа из-за: неадекватного поступления и всасывания, желудочно-кишечного кровотечения, потери железа с мочой у пациентов со значительной протеинурией. Лечение железом имеет ключевое значение для ведения пациентов с анемией и ХБП: препараты железа обычно назначают перорально из-за практичности и безопасности, но часто неизбежно введение внутривенного железа из-за желудочно-кишечной мальабсорбции, непереносимости перорального приема, нерегулярного приема. Существует несколько рандомизированных контролируемых исследований эффективности перорального приема железа по сравнению с внутривенным у пациентов, не находящихся на диализе; большинство из них демонстрируют превосходство внутривенной терапии в восстановлении дефицита железа и уровня гемоглобина. Особый состав железа, липосомальное железо, обладает высокой желудочно-кишечной абсорбцией и высокой биодоступностью с меньшей частотой побочных эффектов. Исследование исследователей направлено на оценку эффективности лечения липосомальным пероральным железом по сравнению с внутривенным введением железа у пациентов с анемией с ХБП, не находящихся на диализе, при наличии дефицита железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Federico II University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Подписанное письменное информированное согласие;
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 60 мл/мин (СКФ MDRD рассчитана по 4 переменным);
  • гемоглобин ≤ 12 г/дл;
  • Ферритин ≤ 100 нг/мл с насыщением трансферрина (TSAT) ≤ 25%;
  • При терапии стимуляторами эритропоэза (ESA) стабильная доза не менее трех месяцев;

Критерий исключения:

  • Инфекционные заболевания;
  • кровотечения в предшествующие шесть месяцев;
  • Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 3 года;
  • случай анемии, отличный от такового при ХБП;
  • дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты;
  • Хирургическое вмешательство любого рода в течение последних трех месяцев;
  • системное гематологическое заболевание;
  • Переливание крови, терапия внутривенным или пероральным препаратами железа в течение последних трех месяцев;
  • Тяжелое заболевание печени / положительный результат теста на вирус гепатита С (ВГС) и вирус гепатита В (ВГВ);
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками в течение предшествующих шести месяцев;
  • иммуносупрессивная терапия;
  • Значительная потеря веса;
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пероральное липосомальное железо
пациенты получают дозу липосомального препарата железа 30 мг/день (эквивалентно 1 капсуле Сидерала форте).
Лекарство: Липосомальное железо
Сидерал форте 30 мг/уп.
Другие имена:
  • Сидерал форте
Активный компаратор: внутривенное железо
пациенты получают общую дозу 1000 мг глюконата железа внутривенно, разделенную на приемы по 125 мг, разведенные в 250 мл физиологического раствора, вводимые еженедельно в течение 3 месяцев.
Лекарство: глюконат железа
ФЕРЛИКСИТ фл 15 мг/кг, разделенный на еженедельные приемы от 125 мг до максимальной дозы 1000 мг.
Другие имена:
  • ФЕРЛИКСИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIANCA79

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться