- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01864161
Endovenöst versus liposomalt järn vid kronisk njursjukdom
23 juli 2014 uppdaterad av: Eleonora Riccio, Federico II University
Anemi är en vanlig komplikation hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Förutom erytropoietinbrist har många studier identifierat järnbrist som en orsak till anemi hos kroniska kroniska sjukdomar.
De flesta patienter med CKD har järnbrist på grund av: otillräckligt intag och absorption, gastroenterisk blödning, urinförlust av järn hos patienter med signifikant proteinuri.
Järnbehandlingen är avgörande för att hantera anemiska patienter med CKD: receptet av järn är vanligtvis oralt på grund av praktiska och säkerhetsmässiga förhållanden, men ofta är det oundvikligt att administrera intravenöst järn på grund av gastroenterisk malabsorption, intolerans mot oral administrering, oregelbundet intag.
Det finns få randomiserade kontrollerade studier om effektiviteten av oralt järn kontra intravenöst järn hos patienter som inte är i dialys; de flesta av dem visar överlägsen intravenös terapi för att återställa järnbrist och hemoglobinnivåer.
En speciell formulering av järn, liposomalt järn, har en hög gastroenterisk absorption och hög biotillgänglighet med lägre förekomst av biverkningar.
Utredarstudien syftar till att utvärdera effektiviteten av behandling med liposomalt oralt järn jämfört med intravenöst järn hos patienter med CKD-anemi som inte är i dialys i närvaro av järnbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Federico II University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 60 ml/min (MDRD GFR beräknad enligt 4 variabler);
- hemoglobin ≤ 12 g/dL;
- Ferritin ≤ 100 ng/ml med transferrinmättnad (TSAT) ≤ 25 %;
- Om erytropoesstimulerande medel (ESA) behandling, stabil dos i minst tre månader;
Exklusions kriterier:
- Infektionssjukdomar;
- blödning under de föregående sex månaderna;
- Historik om malignitet tumör under de senaste 3 åren;
- Anemifall som skiljer sig från det som är resultatet av CKD;
- vitamin B12 och folatbrist;
- Operation av något slag under de senaste tre månaderna;
- systemisk hematologisk sjukdom;
- Blodtransfusioner, terapi med intravenöst eller oralt järn under de senaste tre månaderna;
- Allvarlig leversjukdom/test positivt för hepatit C-virus (HCV) och hepatit B-virus (HBV);
- Missbruk av alkohol och droger under de föregående sex månaderna;
- immunsuppressiv terapi;
- Betydande viktminskning;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oralt liposomalt järn
patienter får en dos av liposomalt 30 mg/döjärn (motsvarande 1 cp Sideral forte).
|
Sideral forte 30 mg/dö
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: endovenöst järn
patienter får en total dos på 1000 mg intravenöst järnglukonat uppdelat i administreringar på 125 mg utspädd i 250 ml normal koksaltlösning infunderad varje vecka i 3 månader
|
FERLIXIT fl 15mg/kg fördelat på veckovis administrering av 125mg upp till maximalt 1000mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
modifiering av hemoglobinnivåer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIANCA79
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .