- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01864161
Endovenøst versus liposomalt jern ved CKD
23. juli 2014 oppdatert av: Eleonora Riccio, Federico II University
Anemi er en vanlig komplikasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
I tillegg til erytropoietinmangel, har mange studier identifisert jernmangel som en årsak til anemi hos CKD-pasienter.
De fleste pasienter med CKD har jernmangel på grunn av: utilstrekkelig inntak og absorpsjon, gastroenterisk blødning, tap av jern i urin hos pasienter med betydelig proteinuri.
Jernbehandlingen er sentral for å håndtere anemiske pasienter med CKD: forskrivning av jern er vanligvis oralt på grunn av praktisk og sikkerhet, men ofte er det uunngåelig å administrere intravenøst jern på grunn av gastroenterisk malabsorpsjon, intoleranse mot oral administrering, uregelmessig inntak.
Det er få randomiserte kontrollerte studier om effekten av oralt jern versus intravenøst jern hos pasienter som ikke er i dialyse; de fleste av dem viser overlegenhet av intravenøs terapi for å gjenopprette jernmangel og hemoglobinnivåer.
En spesiell formulering av jern, liposomalt jern, har høy gastroenterisk absorpsjon og høy biotilgjengelighet med lavere forekomst av bivirkninger.
Forskerstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av behandling med liposomalt oralt jern sammenlignet med intravenøst jern hos CKD-anemipasienter som ikke er i dialyse i nærvær av jernmangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Signert skriftlig informert samtykke;
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 60 mL/min (MDRD GFR beregnet i henhold til 4 variabler);
- hemoglobin ≤ 12g/dL;
- Ferritin ≤ 100 ng/ml med transferrinmetning (TSAT) ≤ 25 %;
- Ved behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA), stabil dose i minst tre måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Smittsomme sykdommer;
- blødning i de foregående seks månedene;
- Anamnese med malignitetssvulst de siste 3 årene;
- Anemi tilfelle forskjellig fra det som følge av CKD;
- vitamin B12 og folatmangel;
- Kirurgi av noe slag de siste tre månedene;
- systemisk hematologisk sykdom;
- Blodoverføringer, terapi med intravenøst eller oralt jern de siste tre månedene;
- Alvorlig leversykdom / test positiv for hepatitt C-virus (HCV) og hepatitt B-virus (HBV);
- Misbruk av alkohol og narkotika i de foregående seks månedene;
- immunsuppressiv terapi;
- Betydelig vekttap;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oralt liposomalt jern
pasienter får en dose på 30 mg liposom/jern (tilsvarer 1 cp Sideral forte).
|
Sideral forte 30 mg/die
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: endovenøst jern
pasienter får en total dose på 1000 mg intravenøst jernglukonat fordelt på administreringer på 125 mg fortynnet i 250 ml vanlig saltvann infundert ukentlig i 3 måneder
|
FERLIXIT fl 15mg/kg fordelt på ukentlige administreringer på 125mg opp til maksimalt 1000mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIANCA79
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .