Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovenøst ​​versus liposomalt jern ved CKD

23. juli 2014 oppdatert av: Eleonora Riccio, Federico II University
Anemi er en vanlig komplikasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). I tillegg til erytropoietinmangel, har mange studier identifisert jernmangel som en årsak til anemi hos CKD-pasienter. De fleste pasienter med CKD har jernmangel på grunn av: utilstrekkelig inntak og absorpsjon, gastroenterisk blødning, tap av jern i urin hos pasienter med betydelig proteinuri. Jernbehandlingen er sentral for å håndtere anemiske pasienter med CKD: forskrivning av jern er vanligvis oralt på grunn av praktisk og sikkerhet, men ofte er det uunngåelig å administrere intravenøst ​​jern på grunn av gastroenterisk malabsorpsjon, intoleranse mot oral administrering, uregelmessig inntak. Det er få randomiserte kontrollerte studier om effekten av oralt jern versus intravenøst ​​jern hos pasienter som ikke er i dialyse; de fleste av dem viser overlegenhet av intravenøs terapi for å gjenopprette jernmangel og hemoglobinnivåer. En spesiell formulering av jern, liposomalt jern, har høy gastroenterisk absorpsjon og høy biotilgjengelighet med lavere forekomst av bivirkninger. Forskerstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av behandling med liposomalt oralt jern sammenlignet med intravenøst ​​jern hos CKD-anemipasienter som ikke er i dialyse i nærvær av jernmangel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Signert skriftlig informert samtykke;
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 60 mL/min (MDRD GFR beregnet i henhold til 4 variabler);
  • hemoglobin ≤ 12g/dL;
  • Ferritin ≤ 100 ng/ml med transferrinmetning (TSAT) ≤ 25 %;
  • Ved behandling med erytropoiesestimulerende midler (ESA), stabil dose i minst tre måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Smittsomme sykdommer;
  • blødning i de foregående seks månedene;
  • Anamnese med malignitetssvulst de siste 3 årene;
  • Anemi tilfelle forskjellig fra det som følge av CKD;
  • vitamin B12 og folatmangel;
  • Kirurgi av noe slag de siste tre månedene;
  • systemisk hematologisk sykdom;
  • Blodoverføringer, terapi med intravenøst ​​eller oralt jern de siste tre månedene;
  • Alvorlig leversykdom / test positiv for hepatitt C-virus (HCV) og hepatitt B-virus (HBV);
  • Misbruk av alkohol og narkotika i de foregående seks månedene;
  • immunsuppressiv terapi;
  • Betydelig vekttap;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oralt liposomalt jern
pasienter får en dose på 30 mg liposom/jern (tilsvarer 1 cp Sideral forte).
Sideral forte 30 mg/die
Andre navn:
  • Sideral forte
Aktiv komparator: endovenøst ​​jern
pasienter får en total dose på 1000 mg intravenøst ​​jernglukonat fordelt på administreringer på 125 mg fortynnet i 250 ml vanlig saltvann infundert ukentlig i 3 måneder
FERLIXIT fl 15mg/kg fordelt på ukentlige administreringer på 125mg opp til maksimalt 1000mg
Andre navn:
  • FERLIXIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere