Endoveneus versus liposomaal ijzer bij CKD
23 juli 2014 bijgewerkt door: Eleonora Riccio, Federico II University
Bloedarmoede is een veel voorkomende complicatie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).
Naast erytropoëtinedeficiëntie hebben veel onderzoeken ijzerdeficiëntie geïdentificeerd als een oorzaak van bloedarmoede bij CKD-patiënten.
De meeste patiënten met CKD hebben een ijzertekort vanwege: onvoldoende inname en absorptie, gastro-intestinale bloedingen, ijzerverlies via de urine bij patiënten met significante proteïnurie.
De behandeling met ijzer is van cruciaal belang voor de behandeling van anemische patiënten met CKD: het voorschrijven van ijzer is meestal oraal vanwege praktische bruikbaarheid en veiligheid, maar vaak is het onvermijdelijk om intraveneus ijzer toe te dienen vanwege gastro-enterische malabsorptie, intolerantie voor orale toediening, onregelmatige inname.
Er zijn weinig gerandomiseerde gecontroleerde studies over de werkzaamheid van oraal ijzer versus intraveneus ijzer bij patiënten die geen dialyse ondergaan; de meesten van hen demonstreren de superioriteit van intraveneuze therapie om ijzertekort en hemoglobinewaarden te herstellen.
Een bepaalde formulering van ijzer, liposomaal ijzer, heeft een hoge gastro-intestinale absorptie en hoge biologische beschikbaarheid met een lagere incidentie van bijwerkingen.
De studie van de onderzoekers heeft tot doel de werkzaamheid van behandeling met liposomaal oraal ijzer te evalueren in vergelijking met intraveneus ijzer bij CKD-anemische patiënten die niet worden gedialyseerd in aanwezigheid van ijzertekort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Federico II University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 60 ml/min (MDRD GFR berekend op basis van 4 variabelen);
- hemoglobine ≤ 12g/dL;
- Ferritine ≤ 100 ng/ml met transferrineverzadiging (TSAT) ≤ 25%;
- Bij therapie met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA), stabiele dosis gedurende ten minste drie maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Infectieziekten;
- bloeding in de voorgaande zes maanden;
- Geschiedenis van maligniteit tumor in de afgelopen 3 jaar;
- Geval van bloedarmoede anders dan dat van CKD;
- vitamine B12- en folaatdeficiëntie;
- Chirurgie van welke aard dan ook in de afgelopen drie maanden;
- systemische hematologische ziekte;
- Bloedtransfusies, therapie met intraveneus of oraal ijzer in de afgelopen drie maanden;
- Ernstige leverziekte / test positief voor hepatitis C-virus (HCV) en hepatitis B-virus (HBV);
- Misbruik van alcohol en drugs in de afgelopen zes maanden;
- immunosuppressieve therapie;
- Aanzienlijk gewichtsverlies;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oraal liposomaal ijzer
patiënten krijgen een dosis liposomaal 30 mg ijzer per dag (overeenkomend met 1 cp Sideral forte).
|
Sideral forte 30 mg/dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: endoveneus ijzer
patiënten krijgen een totale dosis van 1000 mg intraveneus ijzergluconaat, verdeeld over toedieningen van 125 mg verdund in 250 ml normale zoutoplossing, wekelijks geïnfundeerd gedurende 3 maanden
|
FERLIXIT fl 15 mg/kg verdeeld in wekelijkse toedieningen van 125 mg tot een maximum van 1000 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
wijziging van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIANCA79
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .