Endovenous Versus Liposomal Iron in CKD
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eleonora Riccio, Federico II University
Anemia on yleinen komplikaatio potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Erytropoietiinin puutteen lisäksi monet tutkimukset ovat tunnistaneet raudanpuutteen CKD-potilaiden anemian syyksi.
Useimmat kroonista munuaistautia sairastavat potilaat kärsivät raudan puutteesta seuraavista syistä: riittämätön saanti ja imeytyminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsan raudan menetys potilaalla, jolla on merkittävä proteinuria.
Rautahoito on avainasemassa aneemisten CKD-potilaiden hoidossa: raudan resepti on yleensä suun kautta käytännöllisyyden ja turvallisuuden vuoksi, mutta usein suonensisäinen raudan antaminen on väistämätöntä ruoansulatuskanavan imeytymishäiriön, suun kautta tapahtuvan annostelun intoleranssin ja epäsäännöllisen saannin vuoksi.
On olemassa muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia suun kautta annetun raudan tehosta suonensisäisen raudan tehoon potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa; useimmat heistä osoittavat suonensisäisen hoidon paremmuutta raudanpuutteen ja hemoglobiinitason palauttamiseksi.
Tietyllä raudan formulaatiolla, liposomaalisella raudalla, on korkea ruoansulatuskanavan imeytyminen ja korkea hyötyosuus sekä pienempi sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida liposomaalisella suun kautta otettavalla raudalla annetun hoidon tehokkuutta laskimonsisäiseen raudaan verrattuna kroonisesti aneemisilla potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa raudanpuutteen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 60 ml/min (MDRD GFR laskettu 4 muuttujan mukaan);
- hemoglobiini < 12 g/dl;
- Ferritiini ≤ 100 ng/ml ja transferriinikyllästys (TSAT) ≤ 25 %;
- Jos hoidetaan erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA), vakaa annos vähintään kolmen kuukauden ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Tarttuvat taudit;
- verenvuoto edellisen kuuden kuukauden aikana;
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 3 vuoden aikana;
- Anemiatapaus, joka on erilainen kuin CKD:n aiheuttama anemia;
- B12-vitamiinin ja folaatin puutos;
- kaikenlainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- systeeminen hematologinen sairaus;
- Verensiirrot, hoito suonensisäisellä tai suun kautta otetulla raudalla viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Vaikea maksasairaus / testi positiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV) ja hepatiitti B -virukselle (HBV);
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- immunosuppressiivinen hoito;
- Merkittävä laihtuminen;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun liposomaalista rautaa
potilaat saavat annoksen liposomaalista 30 mg rautaa (vastaa 1 cp Sideral fortea).
|
Sideral forte 30 mg/die
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: suonensisäinen rauta
potilaat saavat 1000 mg:n kokonaisannoksen suonensisäistä rautaglukonaattia jaettuna 125 mg:n annoksiin laimennettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta viikoittain 3 kuukauden ajan
|
FERLIXIT fl 15 mg/kg jaettuna viikoittaisiin annoksiin 125 mg ja enintään 1000 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIANCA79
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .