CKD 中的静脉内铁与脂质体铁
2014年7月23日 更新者：Eleonora Riccio、Federico II University
贫血是慢性肾脏病 (CKD) 患者的常见并发症。
除了促红细胞生成素缺乏外，许多研究还发现缺铁是 CKD 患者贫血的一个原因。
大多数 CKD 患者缺铁的原因是：摄入和吸收不足、胃肠出血、伴有显着蛋白尿的患者的尿铁丢失。
铁剂治疗是治疗CKD贫血患者的关键：由于实用性和安全性，铁剂的处方通常是口服的，但由于胃肠吸收不良、口服不耐受、摄入不规律等原因，往往不可避免地需要静脉注射铁剂。
关于非透析患者口服铁剂与静脉注射铁剂疗效的随机对照研究很少；他们中的大多数证明了静脉治疗在恢复缺铁和血红蛋白水平方面的优越性。
铁的特殊配方，脂质体铁具有高胃肠吸收和高生物利用度，副作用发生率较低。
研究人员的研究旨在评估在缺铁情况下未进行透析的 CKD 贫血患者使用脂质体口服铁剂与静脉注射铁剂相比的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Naples、意大利、80131
- Federico II University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 签署书面知情同意书；
- 肾小球滤过率 (GFR) ≤ 60 mL/min（MDRD GFR 根据 4 个变量计算）；
- 血红蛋白≤12g/dL；
- 铁蛋白 ≤ 100ng/mL，转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≤ 25%；
- 如果红细胞生成刺激剂（ESA）治疗，稳定剂量至少三个月；
排除标准：
- 传染性疾病;
- 前六个月出血；
- 近3年恶性肿瘤病史；
- 与 CKD 导致的贫血病例不同；
- 维生素 B12 和叶酸缺乏症；
- 最近三个月内接受过任何形式的手术；
- 全身性血液病；
- 最近三个月内输血、静脉注射或口服铁剂治疗；
- 严重肝病/丙型肝炎病毒 (HCV) 和乙型肝炎病毒 (HBV) 检测呈阳性；
- 前六个月滥用酒精和药物；
- 免疫抑制治疗；
- 显着减肥；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服脂质体铁
患者接受一剂脂质体 30 mg/die 铁（相当于 1 cp Sideral forte）。
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Sideral forte 30 毫克/模具
其他名称：
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有源比较器：静脉内铁
患者接受总剂量为 1000 mg 的静脉注射葡萄糖酸铁，分为 125 mg 稀释于 250 mL 生理盐水中的给药，每周输注 3 个月
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FERLIXIT fl 15mg/kg 分为每周给药 125mg 至最大 1000mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白水平的改变
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月28日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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脂质体铁的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止