Fer endoveineux versus fer liposomal dans l'IRC
23 juillet 2014 mis à jour par: Eleonora Riccio, Federico II University
L'anémie est une complication fréquente chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
En plus de la carence en érythropoïétine, de nombreuses études ont identifié la carence en fer comme une cause d'anémie chez les patients atteints d'IRC.
La plupart des patients atteints d'IRC présentent une carence en fer en raison d'un apport et d'une absorption insuffisants, d'hémorragies gastro-entériques, d'une perte de fer urinaire chez les patients présentant une protéinurie importante.
Le traitement au fer est essentiel pour prendre en charge les patients anémiques atteints d'IRC : la prescription de fer est généralement orale pour des raisons pratiques et de sécurité, mais il est souvent inévitable d'administrer du fer par voie intraveineuse en raison d'une malabsorption gastro-entérique, d'une intolérance à l'administration orale, d'un apport irrégulier.
Il existe peu d'études contrôlées randomisées sur l'efficacité du fer par voie orale par rapport au fer par voie intraveineuse chez les patients non dialysés ; la plupart d'entre eux démontrent la supériorité de la thérapie intraveineuse pour restaurer la carence en fer et les niveaux d'hémoglobine.
Une formulation particulière de fer, le fer liposomal, a une absorption gastro-entérique élevée et une biodisponibilité élevée avec une incidence moindre d'effets secondaires.
L'étude des investigateurs vise à évaluer l'efficacité du traitement avec du fer oral liposomal par rapport au fer intraveineux chez les patients anémiques CKD non dialysés en présence d'une carence en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Federico II University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Consentement éclairé écrit signé ;
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 60 mL/min (DFG MDRD calculé selon 4 variables) ;
- hémoglobine ≤ 12g/dL ;
- Ferritine ≤ 100 ng/mL avec saturation de la transferrine (TSAT) ≤ 25 % ;
- Si traitement par agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), dose stable pendant au moins trois mois ;
Critère d'exclusion:
- Maladies infectieuses;
- saignement au cours des six mois précédents ;
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 3 dernières années ;
- Cas d'anémie différent de celui résultant d'une MRC ;
- carence en vitamine B12 et en folate;
- Chirurgie de toute nature au cours des trois derniers mois ;
- maladie hématologique systémique;
- Transfusions sanguines, thérapie avec du fer par voie intraveineuse ou orale au cours des trois derniers mois ;
- Maladie hépatique grave / test positif pour le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'hépatite B (VHB);
- Abus d'alcool et de drogues au cours des six mois précédents ;
- thérapie immunosuppressive ;
- Perte de poids importante ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fer liposomal oral
les patients reçoivent une dose de fer liposomal de 30 mg/jour (équivalent à 1 cp Sideral forte).
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Sideral forte 30 mg/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: fer endoveineux
les patients reçoivent une dose totale de 1 000 mg de gluconate de fer par voie intraveineuse divisée en administrations de 125 mg dilués dans 250 mL de solution saline normale en perfusion hebdomadaire pendant 3 mois
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FERLIXIT fl 15mg/kg réparti en prises hebdomadaires de 125mg jusqu'à un maximum de 1000mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification du taux d'hémoglobine
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIANCA79
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