Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovenøst ​​versus liposomalt jern ved CKD

23. juli 2014 opdateret af: Eleonora Riccio, Federico II University
Anæmi er en almindelig komplikation hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Ud over erythropoietin-mangel har mange undersøgelser identificeret jernmangel som en årsag til anæmi hos CKD-patienter. De fleste patienter med kronisk nyreinsufficiens har jernmangel på grund af: utilstrækkelig indtagelse og absorption, gastroenterisk blødning, jerntab i urinen hos patienter med betydelig proteinuri. Jernbehandlingen er afgørende for at håndtere anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens: ordination af jern er sædvanligvis oral på grund af praktisk og sikkerhed, men ofte er det uundgåeligt at administrere intravenøst ​​jern på grund af gastroenterisk malabsorption, intolerance over for oral administration, uregelmæssig indtagelse. Der er få randomiserede kontrollerede undersøgelser om effektiviteten af ​​oralt jern versus intravenøst ​​jern hos patienter, der ikke er i dialyse; de fleste af dem viser overlegenhed af intravenøs terapi for at genoprette jernmangel og hæmoglobinniveauer. En særlig formulering af jern, liposomalt jern, har en høj gastroenterisk absorption og høj biotilgængelighed med lavere forekomst af bivirkninger. Undersøgelsens undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​behandling med liposomalt oralt jern sammenlignet med intravenøst ​​jern hos CKD anæmiske patienter, der ikke er i dialyse i nærvær af jernmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 60 ml/min (MDRD GFR beregnet i henhold til 4 variabler);
  • hæmoglobin ≤ 12 g/dL;
  • Ferritin ≤ 100 ng/ml med transferrinmætning (TSAT) ≤ 25 %;
  • Hvis erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) behandling, stabil dosis i mindst tre måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionssygdomme;
  • blødning i de foregående seks måneder;
  • Anamnese med malignitet tumor i de sidste 3 år;
  • Anæmistilfælde forskellig fra det, der skyldes CKD;
  • vitamin B12 og folatmangel;
  • Kirurgi af enhver art inden for de sidste tre måneder;
  • systemisk hæmatologisk sygdom;
  • Blodtransfusioner, terapi med intravenøst ​​eller oralt jern inden for de sidste tre måneder;
  • Alvorlig leversygdom/test positiv for hepatitis C-virus (HCV) og hepatitis B-virus (HBV);
  • Misbrug af alkohol og stoffer i de foregående seks måneder;
  • immunsuppressiv terapi;
  • Betydeligt vægttab;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oralt liposomalt jern
patienter får en dosis på 30 mg liposom/jern (svarende til 1 cp Sideral forte).
Medicin: Liposomalt jern
Sideral forte 30 mg/die
Andre navne:
  • Sideral forte
Aktiv komparator: endovenøst ​​jern
patienter får en samlet dosis på 1000 mg intravenøst ​​jerngluconat opdelt i administrationer på 125 mg fortyndet i 250 ml normalt saltvand infunderet ugentligt i 3 måneder
Medicin: gluconat jern
FERLIXIT fl 15mg/kg fordelt på ugentlige administrationer på 125mg op til et maksimum på 1000mg
Andre navne:
  • FERLIXIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIANCA79

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Liposomalt jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner