Ferro Endovenoso versus Ferro Lipossomal na DRC
23 de julho de 2014 atualizado por: Eleonora Riccio, Federico II University
A anemia é uma complicação comum em pacientes com doença renal crônica (DRC).
Além da deficiência de eritropoietina, muitos estudos identificaram a deficiência de ferro como causa de anemia em pacientes com DRC.
A maioria dos pacientes com DRC apresenta deficiência de ferro devido a: ingestão e absorção inadequadas, sangramento gastroentérico, perda urinária de ferro em pacientes com proteinúria significativa.
O tratamento com ferro é fundamental para o manejo de pacientes anêmicos com DRC: a prescrição de ferro geralmente é oral por praticidade e segurança, mas muitas vezes é inevitável administrar ferro intravenoso devido à má absorção gastroentérica, intolerância à administração oral, ingestão irregular.
Existem poucos estudos randomizados e controlados sobre a eficácia do ferro oral versus ferro intravenoso em pacientes que não estão em diálise; a maioria deles demonstra superioridade da terapia intravenosa para restaurar a deficiência de ferro e os níveis de hemoglobina.
Uma formulação particular de ferro, o ferro lipossomal tem uma alta absorção gastroentérica e alta biodisponibilidade com menor incidência de efeitos colaterais.
O estudo dos investigadores visa avaliar a eficácia do tratamento com ferro oral lipossomal em comparação com o ferro intravenoso em pacientes com DRC anêmica que não estão em diálise na presença de deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Federico II University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado por escrito assinado;
- Taxa de filtração glomerular (GFR) ≤ 60 mL/min (MDRD GFR calculada de acordo com 4 variáveis);
- hemoglobina ≤ 12g/dL;
- Ferritina ≤ 100ng/mL com saturação de transferrina (TSAT) ≤ 25%;
- Se terapia com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA), dose estável por pelo menos três meses;
Critério de exclusão:
- Doenças infecciosas;
- sangramento nos últimos seis meses;
- História de tumor maligno nos últimos 3 anos;
- Caso de anemia diferente do decorrente de DRC;
- deficiência de vitamina B12 e folato;
- Cirurgia de qualquer natureza nos últimos três meses;
- doença hematológica sistêmica;
- Transfusões de sangue, terapia com ferro intravenoso ou oral nos últimos três meses;
- Doença hepática grave/teste positivo para vírus da hepatite C (HCV) e vírus da hepatite B (HBV);
- Abuso de álcool e drogas nos últimos seis meses;
- terapia imunossupressora;
- Perda de peso significativa;
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ferro lipossomal oral
os pacientes recebem uma dose de ferro lipossomal 30 mg/dia (equivalente a 1 cp de Sideral forte).
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Sideral forte 30 mg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ferro endovenoso
os pacientes recebem uma dose total de 1000 mg de gluconato de ferro intravenoso dividido em administrações de 125 mg diluídos em 250 mL de solução salina normal infundidos semanalmente por 3 meses
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FERLIXIT fl 15mg/kg dividido em administrações semanais de 125mg até um máximo de 1000mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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modificação nos níveis de hemoglobina
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIANCA79
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