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Endovenöses versus liposomales Eisen bei CKD

23. Juli 2014 aktualisiert von: Eleonora Riccio, Federico II University
Anämie ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Neben Erythropoietinmangel haben viele Studien Eisenmangel als Ursache für Anämie bei CKD-Patienten identifiziert. Die meisten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben einen Eisenmangel aufgrund von: unzureichender Aufnahme und Resorption, gastroenterischen Blutungen, Eisenverlust im Urin bei Patienten mit signifikanter Proteinurie. Die Behandlung mit Eisen ist entscheidend für die Behandlung von anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz: Die Verschreibung von Eisen erfolgt in der Regel aus Gründen der Praktikabilität und Sicherheit oral, aber oft ist es unvermeidlich, Eisen intravenös zu verabreichen, aufgrund von gastroenterischer Malabsorption, Unverträglichkeit der oralen Verabreichung oder unregelmäßiger Einnahme. Es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien über die Wirksamkeit von oralem Eisen im Vergleich zu intravenösem Eisen bei nicht dialysepflichtigen Patienten; Die meisten von ihnen zeigen die Überlegenheit der intravenösen Therapie zur Wiederherstellung des Eisenmangels und der Hämoglobinspiegel. Eine besondere Formulierung von Eisen, liposomales Eisen, hat eine hohe gastroenterale Absorption und eine hohe Bioverfügbarkeit bei geringerer Inzidenz von Nebenwirkungen. Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung mit liposomalem oralem Eisen im Vergleich zu intravenösem Eisen bei CKD-anämischen Patienten zu bewerten, die bei Vorliegen eines Eisenmangels nicht dialysepflichtig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 60 ml/min (MDRD GFR berechnet nach 4 Variablen);
  • Hämoglobin ≤ 12 g/dl;
  • Ferritin ≤ 100 ng/ml mit Transferrinsättigung (TSAT) ≤ 25 %;
  • Bei Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA)-Therapie, stabile Dosis für mindestens drei Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheiten;
  • Blutungen in den vorangegangenen sechs Monaten;
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in den letzten 3 Jahren;
  • Anämie-Fall anders als bei CNE;
  • Vitamin-B12- und Folatmangel;
  • Operation jeglicher Art in den letzten drei Monaten;
  • systemische hämatologische Erkrankung;
  • Bluttransfusionen, Therapie mit intravenösem oder oralem Eisen in den letzten drei Monaten;
  • Schwere Lebererkrankung / Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV) und Hepatitis-B-Virus (HBV);
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten;
  • immunsuppressive Therapie;
  • Signifikanter Gewichtsverlust;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orales liposomales Eisen
Patienten erhalten eine liposomale Dosis von 30 mg/Tag Eisen (entsprechend 1 cp Sideral forte).
Arzneimittel: Liposomales Eisen
Sideral forte 30 mg/Tag
Andere Namen:
  • Siderale Stärke
Aktiver Komparator: Endovenöses Eisen
Die Patienten erhalten eine Gesamtdosis von 1000 mg Eisengluconat intravenös, aufgeteilt in Verabreichungen von 125 mg verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung, die 3 Monate lang wöchentlich infundiert wird
Arzneimittel: Gluconat-Eisen
FERLIXIT fl 15 mg/kg, aufgeteilt in wöchentliche Gaben von 125 mg bis maximal 1000 mg
Andere Namen:
  • FERLIXIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIANCA79

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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