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Ferro endovenoso rispetto al ferro liposomiale nella malattia renale cronica

23 luglio 2014 aggiornato da: Eleonora Riccio, Federico II University
L'anemia è una complicanza comune nei pazienti con malattia renale cronica (CKD). Oltre alla carenza di eritropoietina, molti studi hanno identificato la carenza di ferro come causa di anemia nei pazienti con CKD. La maggior parte dei pazienti con CKD è carente di ferro a causa di: assunzione e assorbimento inadeguati, sanguinamento gastroenterico, perdita di ferro urinario in pazienti con proteinuria significativa. Il trattamento con ferro è fondamentale per gestire i pazienti anemici con CKD: la prescrizione del ferro è solitamente orale per praticità e sicurezza, ma spesso è inevitabile somministrare ferro per via endovenosa a causa di malassorbimento gastroenterico, intolleranza alla somministrazione orale, assunzione irregolare. Ci sono pochi studi controllati randomizzati sull'efficacia del ferro per via orale rispetto al ferro per via endovenosa nei pazienti non in dialisi; la maggior parte di loro dimostra la superiorità della terapia endovenosa per ripristinare i livelli di carenza di ferro e di emoglobina. Particolare formulazione del ferro, il ferro liposomiale ha un elevato assorbimento gastroenterico ed un'elevata biodisponibilità con minore incidenza di effetti collaterali. Lo studio dei ricercatori mira a valutare l'efficacia del trattamento con ferro liposomiale per via orale rispetto al ferro per via endovenosa nei pazienti anemici con CKD non in dialisi in presenza di carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Consenso informato scritto firmato;
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 60 mL/min (MDRD GFR calcolato secondo 4 variabili);
  • emoglobina ≤ 12 g/dL;
  • Ferritina ≤ 100ng/mL con saturazione della transferrina (TSAT) ≤ 25%;
  • In caso di terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), dose stabile per almeno tre mesi;

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive;
  • sanguinamento nei sei mesi precedenti;
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 3 anni;
  • Caso di anemia diverso da quello derivante da CKD;
  • carenza di vitamina B12 e folati;
  • Chirurgia di qualsiasi tipo negli ultimi tre mesi;
  • malattia ematologica sistemica;
  • Trasfusioni di sangue, terapia con ferro per via endovenosa o orale negli ultimi tre mesi;
  • Malattia epatica grave / test positivo per virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'epatite B (HBV);
  • Abuso di alcol e droghe nei sei mesi precedenti;
  • terapia immunosoppressiva ;
  • Perdita di peso significativa;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ferro liposomiale orale
i pazienti ricevono una dose di ferro liposomiale 30 mg/die (equivalente a 1 cp di Sideral forte).
Droga: Ferro liposomiale
Sideral forte 30 mg/die
Altri nomi:
  • Sideral Forte
Comparatore attivo: ferro endovenoso
i pazienti ricevono una dose totale di 1000 mg di gluconato di ferro per via endovenosa suddivisa in somministrazioni di 125 mg diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica infusa settimanalmente per 3 mesi
Droga: ferro gluconato
FERLIXIT fl 15mg/kg suddiviso in somministrazioni settimanali da 125mg fino ad un massimo di 1000mg
Altri nomi:
  • FERLIXIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modifica dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIANCA79

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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