Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovenózní versus lipozomální železo u CKD

23. července 2014 aktualizováno: Eleonora Riccio, Federico II University
Anémie je častou komplikací u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Kromě nedostatku erytropoetinu mnoho studií identifikovalo nedostatek železa jako příčinu anémie u pacientů s CKD. Většina pacientů s CKD má nedostatek železa z důvodu: nedostatečného příjmu a vstřebávání, gastrointestinálního krvácení, ztráty železa močí u pacientů s významnou proteinurií. Léčba železem je klíčová pro léčbu anemických pacientů s CKD: předepisování železa je obvykle orální kvůli praktičnosti a bezpečnosti, ale často je nevyhnutelné podávat železo intravenózně kvůli gastroenterické malabsorpci, intoleranci perorálního podávání, nepravidelnému příjmu. Existuje několik randomizovaných kontrolovaných studií o účinnosti perorálního železa oproti intravenóznímu u pacientů, kteří nejsou na dialýze; většina z nich demonstruje nadřazenost intravenózní terapie k obnovení nedostatku železa a hladin hemoglobinu. Konkrétní formulace železa, lipozomální železo, má vysokou gastroenterickou absorpci a vysokou biologickou dostupnost s nižším výskytem vedlejších účinků. Studie výzkumníků si klade za cíl vyhodnotit účinnost léčby lipozomálním perorálním železem ve srovnání s intravenózním železem u anemických pacientů s CKD, kteří nejsou na dialýze v přítomnosti nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Federico II University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≤ 60 ml/min (MDRD GFR vypočtená podle 4 proměnných);
  • hemoglobin ≤ 12 g/dl;
  • Feritin ≤ 100 ng/ml se saturací transferinu (TSAT) ≤ 25 %;
  • Pokud je léčba erytropoézou stimulujícími látkami (ESA), stabilní dávka po dobu alespoň tří měsíců;

Kritéria vyloučení:

  • Infekční choroby;
  • krvácení v předchozích šesti měsících;
  • Zhoubný nádor v posledních 3 letech v anamnéze;
  • Případ anémie odlišný od případu vyplývajícího z CKD;
  • nedostatek vitamínu B12 a folátu;
  • Chirurgie jakéhokoli druhu v posledních třech měsících;
  • systémové hematologické onemocnění;
  • Krevní transfuze, terapie nitrožilním nebo perorálním železem v posledních třech měsících;
  • Závažné onemocnění jater / pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV) a virus hepatitidy B (HBV);
  • Zneužívání alkoholu a drog v předchozích šesti měsících;
  • imunosupresivní terapie;
  • Významná ztráta hmotnosti;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perorální lipozomální železo
pacienti dostávají dávku lipozomálního 30 mg/železo (ekvivalent 1 cp Sideral forte).
Lék: Lipozomální železo
Sideral forte 30 mg/die
Ostatní jména:
  • Siderální pevnost
Aktivní komparátor: endovenózní železo
pacienti dostávají celkovou dávku 1000 mg intravenózně glukonátu železa rozděleného do podání 125 mg naředěných ve 250 ml normálního fyziologického roztoku podávaného týdně po dobu 3 měsíců
Lék: glukonátové železo
FERLIXIT fl 15 mg/kg rozděleno do týdenních dávek po 125 mg až do maximální dávky 1000 mg
Ostatní jména:
  • FERLIXIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
modifikace hladiny hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIANCA79

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit