- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01864161
Hierro endovenoso versus liposomal en la ERC
23 de julio de 2014 actualizado por: Eleonora Riccio, Federico II University
La anemia es una complicación común en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Además de la deficiencia de eritropoyetina, muchos estudios han identificado la deficiencia de hierro como causa de anemia en pacientes con ERC.
La mayoría de los pacientes con ERC son deficientes en hierro debido a: ingesta y absorción inadecuadas, sangrado gastroentérico, pérdida urinaria de hierro en pacientes con proteinuria significativa.
El tratamiento con hierro es fundamental para el manejo de pacientes anémicos con ERC: la prescripción de hierro suele ser oral por practicidad y seguridad, pero a menudo es inevitable administrar hierro intravenoso debido a malabsorción gastroentérica, intolerancia a la administración oral, ingesta irregular.
Hay pocos estudios controlados aleatorios sobre la eficacia del hierro oral frente al hierro intravenoso en pacientes que no se someten a diálisis; la mayoría de ellos demuestran la superioridad de la terapia intravenosa para restaurar la deficiencia de hierro y los niveles de hemoglobina.
Una formulación particular de hierro, el hierro liposomal tiene una alta absorción gastroentérica y una alta biodisponibilidad con una menor incidencia de efectos secundarios.
El estudio de los investigadores tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento con hierro oral liposomal en comparación con el hierro intravenoso en pacientes con ERC anémicos que no están en diálisis en presencia de deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Naples, Italia, 80131
- Federico II University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 60 mL/min (MDRD GFR calculada según 4 variables);
- hemoglobina ≤ 12 g/dL;
- Ferritina ≤ 100 ng/ml con saturación de transferrina (TSAT) ≤ 25 %;
- Si la terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), dosis estable durante al menos tres meses;
Criterio de exclusión:
- Enfermedades infecciosas;
- sangrado en los seis meses anteriores;
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 3 años;
- Caso de anemia diferente al resultante de la ERC;
- deficiencia de vitamina B12 y folato;
- Cirugía de cualquier tipo en los últimos tres meses;
- enfermedad hematológica sistémica;
- Transfusiones de sangre, terapia con hierro intravenoso u oral en los últimos tres meses;
- Enfermedad hepática grave / prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB);
- Abuso de alcohol y drogas en los seis meses anteriores;
- terapia inmunosupresora;
- Pérdida de peso significativa;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hierro liposomal oral
los pacientes reciben una dosis de hierro liposomal de 30 mg/día (equivalente a 1 cp de Sideral forte).
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Sideral forte 30 mg/die
Otros nombres:
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Comparador activo: hierro endovenoso
los pacientes reciben una dosis total de 1000 mg de gluconato de hierro intravenoso dividido en administraciones de 125 mg diluidos en 250 ml de solución salina normal en infusión semanal durante 3 meses
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FERLIXIT fl 15mg/kg repartidos en tomas semanales de 125mg hasta un máximo de 1000mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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modificación en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- BIANCA79
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