本態性声部振戦の治療に対するオクタン酸の効果
2018年7月20日 更新者：Soren Lowell、Syracuse University
本態性声部振戦は、声に定期的な揺れの質を生み出す神経学的状態です。
手の振戦をいくらか改善する薬物治療の 1 つの形態は、アルコールに似た食品添加物であるオクタン酸です。
研究によると、オクタン酸は副作用がほとんどなく、中毒効果もなく、手/腕の振戦を軽減する可能性があることが示唆されています.
この研究では、オクタン酸が声に影響を与える場合に振戦を軽減するのに役立つかどうかを判断します.
研究者は、オクタン酸が震えによる声への影響を軽減すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 声の本態性振戦により、定期的な震えと声のかすれが生じ、発話が困難になり、理解が困難になります。
- いくつかの以前の研究では、アルコールに関連するオクタン酸とオクタノールが、多くの副作用や中毒を引き起こすことなく、一部の人々の振戦を改善できることがわかっています。
- 研究者は、オクタン酸が声に影響を与える振戦を改善できるかどうかを判断することに興味を持っています
目的:
- 音声録音とリスナーの声の評価を使用して、オクタノイック ボイスの効果を判断するには
- 本態性声部振戦患者の発声障害レベルに対するオクタン酸の影響を調べること
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse University & Upstate Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は本態性声部振戦の診断を受けており、内視鏡検査中に振戦の兆候を示している（ボイスボックスの写真が取得されている場合）スクリーニングの予約中
- 参加者は、スクリーニング予約中に声の録音から測定可能な声の震えを示します
除外基準:
- -参加者は、パーキンソン病または別の非本態性振戦運動障害の診断を受けているか、その兆候を示しています
- 参加者は、痙攣性発声障害（別の神経学的音声障害）の診断を受けているか、その徴候を示しています
- 参加者は、腎不全または肝不全、重度の心臓病、重度の肺疾患、重度の代謝性疾患、制御不能な甲状腺機能亢進症、または活動性がんなどの他の生命を脅かす疾患など、重度で不安定な病状の診断を受けている
- 参加者は糖尿病の診断を受けています
- -参加者は、この研究を完了するために、振戦または音声障害のために現在服用している薬を12週間中断/停止することができません
- アルコール依存症またはアルコールアレルギーのある参加者
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- 参加者は大豆アレルギー
- 参加者は過敏性腸症候群を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：不活性カプセル
参加者は、この研究のプラセボ群の間に不活性成分を含む錠剤/カプセルを受け取ります。
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他の名前：
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実験的：オクタン酸
参加者は、この研究の実験アーム中にオクタン酸 (参加者の体重によって決定される量) を含む錠剤/カプセルを受け取ります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音響振幅振戦のマグニチュードと音響周波数振戦のマグニチュード
時間枠：ベースライン訪問時 (1 & 2) および 3 週間のプラセボまたはオクタン酸投与後のテスト訪問時 (1 & 2) に測定
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音声録音を使用して、声の震えの程度を測定しました。
ベースライン値を考慮して、または考慮せずに、オクタン酸条件とプラセボ条件の後で、各音響測定値の平均事後試験値を比較しました。
平均値は、2 つのテスト日の平均を表します。
振幅振戦の程度は、平均信号振幅のパーセントとして振幅変動の程度を示し、数値が低いほど振幅振戦が少ないことを示します。
すべての参加者と条件にわたる振戦振幅のベースライン値は 4.06 から 27.09 の範囲であり、試験後の値は 1.94 から 26.02 の範囲でした。
周波数振戦の程度は、基本周波数変動の程度を平均信号周波数のパーセントとして示し、数値が低いほど周波数振戦が少ないことを示します。
すべての参加者と条件にわたる振戦の頻度のベースライン値は 1.21 から 15.31 の範囲で、試験後の値は 0.60 から 13.86 の範囲でした。
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ベースライン訪問時 (1 & 2) および 3 週間のプラセボまたはオクタン酸投与後のテスト訪問時 (1 & 2) に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚-知覚振戦重症度評価
時間枠：ベースライン訪問時 (1 & 2) および 3 週間のプラセボまたはオクタン酸投与後のテスト訪問時 (1 & 2) に測定。
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経験豊富な 3 人の聞き手が、ベースラインとテスト後のサンプルをランダムな順序で比較して、ペアのサンプル録音から各参加者の声を個別に評価しました。
持続母音および文レベルの録音を評価し、デコードされたサンプルを後で分析して、1 = ベースラインと比較して事後テストの方が優れている、0 = 事後テストとベースラインの間に差がないことを示しました。
各参加者の最大スコアは 3 でした (事後テストは 3 人の各評価者でより優れていました)。
可能性のあるスコアの範囲は、3 人の評価者のスコア (0 ～ 3) の合計であり、0 はベースラインとテスト後の声振戦重症度評価の間に差がないことを示し、3 は試験後の声の振戦の重症度がより良い (振戦の重症度が低い) ことを示します。事前テストと比較したテスト。
課題の試験後の平均値をオクタン酸条件とプラセボ条件で比較し、すべての評価者は、どのサンプルがベースラインであるか試験後の記録であるか、どのサンプルがプラセボ条件またはオクタン酸条件に関連付けられているかを知らされていませんでした。
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ベースライン訪問時 (1 & 2) および 3 週間のプラセボまたはオクタン酸投与後のテスト訪問時 (1 & 2) に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soren Y Lowell, PhD、Syracuse University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haubenberger D, McCrossin G, Lungu C, Considine E, Toro C, Nahab FB, Auh S, Buchwald P, Grimes GJ, Starling J, Potti G, Scheider L, Kalowitz D, Bowen D, Carnie A, Hallett M. Octanoic acid in alcohol-responsive essential tremor: a randomized controlled study. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):933-40. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840c4f. Epub 2013 Feb 13.
- Nahab FB, Wittevrongel L, Ippolito D, Toro C, Grimes GJ, Starling J, Potti G, Haubenberger D, Bowen D, Buchwald P, Dong C, Kalowitz D, Hallett M. An open-label, single-dose, crossover study of the pharmacokinetics and metabolism of two oral formulations of 1-octanol in patients with essential tremor. Neurotherapeutics. 2011 Oct;8(4):753-62. doi: 10.1007/s13311-011-0045-1.
- Nahab FB, Handforth A, Brown T, Shin C, Quesada A, Dong C, Haubenberger D, Hallett M. Octanoic acid suppresses harmaline-induced tremor in mouse model of essential tremor. Neurotherapeutics. 2012 Jul;9(3):635-8. doi: 10.1007/s13311-012-0121-1.
- Shill HA, Bushara KO, Mari Z, Reich M, Hallett M. Open-label dose-escalation study of oral 1-octanol in patients with essential tremor. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2320-2. doi: 10.1212/wnl.62.12.2320.
- Bushara KO, Goldstein SR, Grimes GJ Jr, Burstein AH, Hallett M. Pilot trial of 1-octanol in essential tremor. Neurology. 2004 Jan 13;62(1):122-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000101722.95137.19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月22日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。