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Effetti dell'acido ottanoico per il trattamento del tremore vocale essenziale

20 luglio 2018 aggiornato da: Soren Lowell, Syracuse University
Il tremore vocale essenziale è una condizione neurologica che produce una qualità regolare e tremante nella voce. Una forma di trattamento farmacologico che produce un certo miglioramento del tremore delle mani è l'acido ottanoico, che è un additivo alimentare simile all'alcol. La ricerca suggerisce che l'acido ottanoico può ridurre il tremore nelle mani/braccia con pochi effetti collaterali e senza effetti di intossicazione. Questo studio determinerà se l'acido ottanoico può essere utile per ridurre il tremore quando colpisce la voce. I ricercatori stanno ipotizzando che l'acido ottanoico ridurrà gli effetti del tremore sulla voce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il tremore essenziale della voce produce tremori regolari e raucedine nella voce, rendendo difficile la comprensione del discorso
  • Diversi studi precedenti hanno scoperto che l'acido ottanoico e l'ottanolo, che sono correlati all'alcol, possono migliorare il tremore in alcune persone senza produrre molti effetti collaterali e senza produrre intossicazione
  • I ricercatori sono interessati a determinare se l'acido ottanoico può migliorare il tremore che colpisce la voce

Obiettivi:

  • Per determinare gli effetti della voce ottanoica utilizzando registrazioni vocali e valutazioni vocali dell'ascoltatore
  • Determinare gli effetti dell'acido ottanoico sul livello di disabilità vocale sperimentato da persone con tremore vocale essenziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno una diagnosi di tremore vocale essenziale e mostrano segni di tremore durante l'esame endoscopico (quando si ottengono le immagini della casella vocale) durante l'appuntamento di screening
  • I partecipanti mostrano un tremore vocale misurabile dalle registrazioni della voce durante l'appuntamento per lo screening

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno una diagnosi o mostrano segni di morbo di Parkinson o di un altro disturbo del movimento tremore non essenziale
  • I partecipanti hanno una diagnosi o mostrano segni di disfonia spasmodica (un diverso disturbo della voce neurologica)
  • - I partecipanti hanno una diagnosi di una condizione medica grave e non stabile, come insufficienza renale o epatica, grave malattia cardiaca, grave malattia polmonare, grave malattia metabolica, ipertiroidismo incontrollato o altre malattie potenzialmente letali come il cancro attivo
  • I partecipanti hanno una diagnosi di diabete mellito
  • I partecipanti non sono in grado di sospendere/interrompere un farmaco che stanno attualmente assumendo per tremore o disturbi della voce per 12 settimane per completare questo studio
  • I partecipanti hanno una dipendenza dall'alcol o un'allergia all'alcol
  • I partecipanti sono in gravidanza o in allattamento
  • I partecipanti hanno un'allergia alla soia
  • I partecipanti hanno la sindrome dell'intestino irritabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula inattiva
I partecipanti riceveranno una pillola/capsula con un ingrediente inattivo durante il braccio placebo di questo studio.
Droga: Capsula inattiva
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Acido ottanoico
I partecipanti riceveranno una pillola/capsula con acido ottanoico (quantità determinata dal peso del partecipante) durante il braccio sperimentale di questo studio.
Droga: Acido ottanoico
Altri nomi:
  • Acido caprilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del tremore di ampiezza acustica e grandezza del tremore di frequenza acustica
Lasso di tempo: Misurato alle visite basali (1 e 2) e dopo 3 settimane di placebo o acido ottanoico nelle visite post-test (1 e 2)
Le registrazioni vocali sono state utilizzate per misurare il grado di tremore nella voce. I valori medi post-test per ciascuna misura acustica sono stati confrontati dopo le condizioni di acido ottanoico e placebo, con e senza considerazione dei valori basali. I valori medi rappresentano la media di due giorni di test. Il grado di tremore di ampiezza mostra l'entità della variazione di ampiezza come percentuale dell'ampiezza media del segnale, con numeri inferiori che indicano un tremore di ampiezza inferiore. I valori basali per l'entità del tremore di ampiezza in tutti i partecipanti e le condizioni variavano da 4,06 a 27,09 e i valori post-test variavano da 1,94 a 26,02. Il grado di tremore di frequenza mostra l'entità della variazione di frequenza fondamentale come percentuale della frequenza media del segnale, con numeri inferiori che indicano un tremore di frequenza inferiore. I valori basali per l'entità della frequenza del tremore in tutti i partecipanti e le condizioni variavano da 1,21 a 15,31 e i valori post-test variavano da 0,60 a 13,86.
Misurato alle visite basali (1 e 2) e dopo 3 settimane di placebo o acido ottanoico nelle visite post-test (1 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di gravità del tremore uditivo-percettivo
Lasso di tempo: Misurato alle visite basali (1 e 2) e dopo 3 settimane di placebo o acido ottanoico nelle visite post-test (1 e 2).
Tre ascoltatori esperti hanno valutato in modo indipendente la voce di ciascun partecipante da registrazioni di campioni accoppiati confrontando la linea di base con i campioni post-test in ordine casuale per ciascuna condizione. Le registrazioni vocali sostenute ea livello di frase sono state valutate, con campioni decodificati successivamente analizzati per 1 = migliore per il post-test rispetto al basale, 0 = nessuna differenza tra post-test e basale. Il punteggio massimo per ciascun partecipante era 3 (il post-test era migliore per ciascuno dei tre valutatori). L'intervallo dei punteggi possibili era la somma dei punteggi di ciascuno dei tre valutatori (da 0 a 3), con 0 che indicava nessuna differenza tra la valutazione della gravità del tremore vocale al basale e post-test e 3 che indicava una voce migliore (minore gravità del tremore) a livello post-test. test rispetto al pre-test. I valori medi post-test per l'attività sono stati confrontati per le condizioni di acido ottanoico e placebo e tutti i valutatori erano ciechi su quale campione fosse una registrazione di base rispetto a una registrazione post-test e quali campioni fossero associati alle condizioni [placebo o acido ottanoico.
Misurato alle visite basali (1 e 2) e dopo 3 settimane di placebo o acido ottanoico nelle visite post-test (1 e 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syracuse University

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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