Efeitos do ácido octanóico no tratamento do tremor essencial da voz
20 de julho de 2018 atualizado por: Soren Lowell, Syracuse University
O tremor essencial da voz é uma condição neurológica que produz uma qualidade regular e trêmula na voz.
Uma forma de tratamento medicamentoso que produz alguma melhora no tremor das mãos é o ácido octanóico, que é um aditivo alimentar semelhante ao álcool.
A pesquisa sugere que o ácido octanóico pode reduzir o tremor nas mãos/braços com poucos efeitos colaterais e sem efeitos de intoxicação.
Este estudo determinará se o ácido octanóico pode ser útil para reduzir o tremor quando afeta a voz.
Os pesquisadores estão levantando a hipótese de que o ácido octanóico reduzirá os efeitos do tremor na voz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- O tremor essencial da voz produz tremores regulares e rouquidão na voz, dificultando a compreensão da fala
- Vários estudos anteriores descobriram que o ácido octanóico e octanol, que estão relacionados ao álcool, podem melhorar o tremor em algumas pessoas sem produzir muitos efeitos colaterais e sem produzir intoxicação.
- Os pesquisadores estão interessados em determinar se o ácido octanóico pode melhorar o tremor que afeta a voz
Objetivos.
- Para determinar os efeitos da voz octanóica usando gravações de voz e avaliações de voz do ouvinte
- Determinar os efeitos do ácido octanóico no nível de deficiência vocal experimentado por pessoas com tremor vocal essencial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse University & Upstate Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm diagnóstico de tremor vocal essencial e apresentam sinais de tremor durante o exame de endoscopia (quando são obtidas fotos da caixa de voz) durante a consulta de triagem
- Os participantes mostram tremor de voz mensurável de gravações da voz durante a consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Os participantes têm um diagnóstico ou mostram sinais de doença de Parkinson ou outro distúrbio de movimento de tremor não essencial
- Os participantes têm um diagnóstico ou apresentam sinais de disfonia espasmódica (um distúrbio de voz neurológico diferente)
- Os participantes têm diagnóstico de uma condição médica grave e não estável, como insuficiência renal ou hepática, doença cardíaca grave, doença pulmonar grave, doença metabólica grave, hipertireoidismo descontrolado ou outra doença com risco de vida, como câncer ativo
- Os participantes têm diagnóstico de diabetes mellitus
- Os participantes são incapazes de suspender/interromper um medicamento que estão tomando atualmente para tremor ou distúrbio de voz por 12 semanas para concluir este estudo
- Os participantes têm dependência de álcool ou alergia ao álcool
- As participantes estão grávidas ou amamentando
- Os participantes têm alergia à soja
- Participantes têm Síndrome do Intestino Irritável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cápsula inativa
Os participantes receberão um comprimido/cápsula com um ingrediente inativo durante o braço placebo deste estudo.
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Outros nomes:
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Experimental: Ácido octanóico
Os participantes receberão um comprimido/cápsula com ácido octanóico (quantidade determinada pelo peso do participante) durante o braço experimental deste estudo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude do Tremor de Amplitude Acústica e Magnitude do Tremor de Frequência Acústica
Prazo: Medido nas visitas iniciais (1 e 2) e após 3 semanas de placebo ou ácido octanóico nas visitas pós-teste (1 e 2)
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Gravações de voz foram usadas para medir o grau de tremor na voz.
Os valores médios pós-teste para cada medida acústica foram comparados após as condições de ácido octanóico e placebo, com e sem consideração dos valores basais.
Os valores médios representam a média de dois dias de teste.
O grau de tremor de amplitude mostra a extensão da variação de amplitude como uma porcentagem da amplitude média do sinal, com números mais baixos indicando menos tremor de amplitude.
Os valores da linha de base para a magnitude do tremor de amplitude em todos os participantes e condições variaram de 4,06 a 27,09, e os valores pós-teste variaram de 1,94 a 26,02.
O grau de tremor de frequência mostra a extensão da variação de frequência fundamental como uma porcentagem da frequência média do sinal, com números mais baixos indicando menos tremor de frequência.
Os valores da linha de base para a magnitude do tremor de frequência em todos os participantes e condições variaram de 1,21 a 15,31, e os valores pós-teste variaram de 0,60 a 13,86.
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Medido nas visitas iniciais (1 e 2) e após 3 semanas de placebo ou ácido octanóico nas visitas pós-teste (1 e 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de gravidade do tremor perceptivo-auditivo
Prazo: Medido nas visitas iniciais (1 e 2) e após 3 semanas de placebo ou ácido octanóico nas visitas pós-teste (1 e 2).
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Três ouvintes experientes avaliaram independentemente a voz de cada participante a partir de gravações de amostras pareadas, comparando a linha de base com as amostras pós-teste em ordem aleatória para cada condição.
Gravações sustentadas de vogais e sentenças foram avaliadas, com amostras decodificadas posteriormente analisadas para 1 = melhor para pós-teste em comparação com a linha de base, 0 = sem diferença entre pós-teste e linha de base.
A pontuação máxima para cada participante foi 3 (o pós-teste foi melhor para cada um dos três avaliadores).
O intervalo de pontuações possíveis foi a soma de cada uma das pontuações de três avaliadores (0 a 3), com 0 indicando nenhuma diferença entre a avaliação da gravidade do tremor de voz inicial e pós-teste e 3 indicando melhor voz (menor gravidade do tremor) no pós-teste. teste em comparação com o pré-teste.
Os valores médios pós-teste para a tarefa foram comparados para as condições de ácido octanóico e placebo, e todos os avaliadores não sabiam qual amostra era uma linha de base versus uma gravação pós-teste e quais amostras estavam associadas às condições [placebo ou ácido octanóico.
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Medido nas visitas iniciais (1 e 2) e após 3 semanas de placebo ou ácido octanóico nas visitas pós-teste (1 e 2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haubenberger D, McCrossin G, Lungu C, Considine E, Toro C, Nahab FB, Auh S, Buchwald P, Grimes GJ, Starling J, Potti G, Scheider L, Kalowitz D, Bowen D, Carnie A, Hallett M. Octanoic acid in alcohol-responsive essential tremor: a randomized controlled study. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):933-40. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840c4f. Epub 2013 Feb 13.
- Nahab FB, Wittevrongel L, Ippolito D, Toro C, Grimes GJ, Starling J, Potti G, Haubenberger D, Bowen D, Buchwald P, Dong C, Kalowitz D, Hallett M. An open-label, single-dose, crossover study of the pharmacokinetics and metabolism of two oral formulations of 1-octanol in patients with essential tremor. Neurotherapeutics. 2011 Oct;8(4):753-62. doi: 10.1007/s13311-011-0045-1.
- Nahab FB, Handforth A, Brown T, Shin C, Quesada A, Dong C, Haubenberger D, Hallett M. Octanoic acid suppresses harmaline-induced tremor in mouse model of essential tremor. Neurotherapeutics. 2012 Jul;9(3):635-8. doi: 10.1007/s13311-012-0121-1.
- Shill HA, Bushara KO, Mari Z, Reich M, Hallett M. Open-label dose-escalation study of oral 1-octanol in patients with essential tremor. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2320-2. doi: 10.1212/wnl.62.12.2320.
- Bushara KO, Goldstein SR, Grimes GJ Jr, Burstein AH, Hallett M. Pilot trial of 1-octanol in essential tremor. Neurology. 2004 Jan 13;62(1):122-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000101722.95137.19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 370955-3
- 1R03DC012429-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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