Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'acide octanoïque pour le traitement du tremblement essentiel de la voix

20 juillet 2018 mis à jour par: Soren Lowell, Syracuse University
Le tremblement essentiel de la voix est une affection neurologique qui produit une qualité régulière et tremblante de la voix. Une forme de traitement médicamenteux qui produit une certaine amélioration du tremblement des mains est l'acide octanoïque, qui est un additif alimentaire similaire à l'alcool. La recherche suggère que l'acide octanoïque peut réduire les tremblements dans les mains/bras avec peu d'effets secondaires et aucun effet d'intoxication. Cette étude déterminera si l'acide octanoïque peut être utile pour réduire les tremblements lorsqu'ils affectent la voix. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acide octanoïque réduira les effets des tremblements sur la voix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Le tremblement essentiel de la voix produit des tremblements réguliers et un enrouement dans la voix, ce qui rend la parole difficile à comprendre
  • Plusieurs études antérieures ont montré que l'acide octanoïque et l'octanol, qui sont liés à l'alcool, peuvent améliorer les tremblements chez certaines personnes sans produire de nombreux effets secondaires et sans produire d'intoxication.
  • Les chercheurs souhaitent déterminer si l'acide octanoïque peut améliorer les tremblements qui affectent la voix

Objectifs:

  • Déterminer les effets de la voix octanoïque à l'aide d'enregistrements vocaux et d'évaluations de la voix par l'auditeur
  • Déterminer les effets de l'acide octanoïque sur le niveau d'incapacité vocale subi par les personnes souffrant de tremblement essentiel de la voix

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont un diagnostic de tremblement essentiel de la voix et montrent des signes de tremblement lors de l'examen endoscopique (lorsque des images de la boîte vocale sont obtenues) lors du rendez-vous de dépistage
  • Les participants présentent un tremblement de voix mesurable à partir d'enregistrements de la voix lors d'un rendez-vous de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont un diagnostic ou présentent des signes de la maladie de Parkinson ou d'un autre trouble du mouvement lié aux tremblements non essentiel
  • Les participants ont un diagnostic ou présentent des signes de dysphonie spasmodique (un trouble neurologique différent de la voix)
  • Les participants ont reçu un diagnostic de maladie grave et instable, telle qu'une insuffisance rénale ou hépatique, une maladie cardiaque grave, une maladie pulmonaire grave, une maladie métabolique grave, une hyperthyroïdie incontrôlée ou une autre maladie potentiellement mortelle telle qu'un cancer actif
  • Les participants ont un diagnostic de diabète sucré
  • Les participants sont incapables de suspendre/d'arrêter un médicament qu'ils prennent actuellement pour des tremblements ou des troubles de la voix pendant 12 semaines pour terminer cette étude
  • Les participants ont une dépendance à l'alcool ou une allergie à l'alcool
  • Les participantes sont enceintes ou allaitantes
  • Les participants sont allergiques au soja
  • Les participants ont le syndrome du côlon irritable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gélule inactive
Les participants recevront une pilule/capsule avec un ingrédient inactif pendant le bras placebo de cette étude.
Médicament: Gélule inactive
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Acide octanoïque
Les participants recevront une pilule/capsule contenant de l'acide octanoïque (quantité déterminée par le poids du participant) pendant le bras expérimental de cette étude.
Médicament: Acide octanoïque
Autres noms:
  • Acide caprylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude du tremblement d'amplitude acoustique et amplitude du tremblement de fréquence acoustique
Délai: Mesuré lors des visites de référence (1 et 2) et après 3 semaines de placebo ou d'acide octanoïque lors des visites post-test (1 et 2)
Des enregistrements vocaux ont été utilisés pour mesurer le degré de tremblement de la voix. Les valeurs moyennes post-test pour chaque mesure acoustique ont été comparées après les conditions d'acide octanoïque et de placebo, avec et sans considération des valeurs de base. Les valeurs moyennes représentent la moyenne de deux jours de test. Le degré de tremblement d'amplitude montre l'étendue de la variation d'amplitude en pourcentage de l'amplitude moyenne du signal, les nombres inférieurs indiquant un tremblement d'amplitude moindre. Les valeurs de base pour l'amplitude du tremblement d'amplitude pour tous les participants et toutes les conditions variaient de 4,06 à 27,09, et les valeurs post-test variaient de 1,94 à 26,02. Le degré de tremblement de fréquence montre l'étendue de la variation de fréquence fondamentale en pourcentage de la fréquence moyenne du signal, les nombres inférieurs indiquant moins de tremblement de fréquence. Les valeurs de base pour l'amplitude de la fréquence des tremblements pour tous les participants et toutes les conditions variaient de 1,21 à 15,31, et les valeurs post-test variaient de 0,60 à 13,86.
Mesuré lors des visites de référence (1 et 2) et après 3 semaines de placebo ou d'acide octanoïque lors des visites post-test (1 et 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la sévérité des tremblements auditifs-perceptifs
Délai: Mesuré lors des visites de référence (1 et 2) et après 3 semaines de placebo ou d'acide octanoïque lors des visites post-test (1 et 2).
Trois auditeurs expérimentés ont indépendamment évalué la voix de chaque participant à partir d'enregistrements d'échantillons appariés comparant la ligne de base aux échantillons post-test dans un ordre aléatoire pour chaque condition. Les enregistrements de voyelle et de niveau de phrase soutenus ont été évalués, avec des échantillons décodés analysés plus tard pour 1 = meilleur pour le post-test par rapport à la ligne de base, 0 = aucune différence entre le post-test et la ligne de base. Le score maximum pour chaque participant était de 3 (le post-test était meilleur pour chacun des trois évaluateurs). La gamme des scores possibles était la somme des scores de chacun des trois évaluateurs (0 à 3), 0 indiquant l'absence de différence entre l'évaluation de la gravité des tremblements de la voix au départ et après le test, et 3 indiquant une meilleure voix (moins de gravité des tremblements) après le test. tests par rapport aux pré-tests. Les valeurs moyennes post-test pour la tâche ont été comparées pour les conditions d'acide octanoïque et de placebo, et tous les évaluateurs ne savaient pas quel échantillon était une ligne de base par rapport à un enregistrement post-test, et quels échantillons étaient associés aux conditions [placebo ou acide octanoïque.
Mesuré lors des visites de référence (1 et 2) et après 3 semaines de placebo ou d'acide octanoïque lors des visites post-test (1 et 2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syracuse University

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gélule inactive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner