Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny oktanové na léčbu esenciálního hlasového třesu

20. července 2018 aktualizováno: Soren Lowell, Syracuse University
Esenciální třes hlasu je neurologický stav, který vyvolává pravidelnou chvění hlasu. Jednou z forem léčby drogami, která způsobuje určité zlepšení třesu rukou, je kyselina oktanová, což je potravinářská přísada podobná alkoholu. Výzkum naznačuje, že kyselina oktanová může snížit třes v rukou/pažích s několika vedlejšími účinky a bez intoxikačních účinků. Tato studie určí, zda může být kyselina oktanová užitečná pro snížení třesu, když ovlivňuje hlas. Vědci předpokládají, že kyselina oktanová sníží účinky třesu na hlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Esenciální třes hlasu způsobuje pravidelné chvění a chrapot v hlase, což ztěžuje porozumění řeči
  • Několik předchozích studií zjistilo, že kyselina oktanová a oktanol, které souvisí s alkoholem, mohou u některých lidí zlepšit třes, aniž by vyvolaly mnoho vedlejších účinků a vyvolaly intoxikaci.
  • Vědci se zajímají o to, zda kyselina oktanová může zlepšit třes, který ovlivňuje hlas

Cíle:

  • Určit účinky oktanového hlasu pomocí hlasových nahrávek a hodnocení hlasu posluchači
  • Stanovit účinky kyseliny oktanové na úroveň hlasového postižení u lidí s esenciálním hlasovým třesem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají diagnózu esenciálního hlasového třesu a vykazují známky třesu během endoskopického vyšetření (když jsou získány snímky hlasové schránky) během screeningu
  • Účastníci prokazují měřitelný třes hlasu z nahrávek hlasu během prohlídky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají diagnózu nebo vykazují známky Parkinsonovy choroby nebo jiné neesenciální poruchy pohybu při třesu
  • Účastníci mají diagnózu nebo vykazují známky křečovité dysfonie (jiná neurologická porucha hlasu)
  • Účastníci mají diagnózu závažného, ​​nestabilního zdravotního stavu, jako je selhání ledvin nebo jater, závažné srdeční onemocnění, závažné onemocnění plic, závažné metabolické onemocnění, nekontrolovaná hypertyreóza nebo jiné život ohrožující onemocnění, jako je aktivní rakovina
  • Účastníci mají diagnózu diabetes mellitus
  • Účastníci nejsou schopni přerušit/ukončit léčbu, kterou v současné době užívají na třes nebo poruchu hlasu, po dobu 12 týdnů, aby dokončili tuto studii
  • Účastníci mají závislost na alkoholu nebo alergii na alkohol
  • Účastnice jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci mají alergii na sóju
  • Účastníci mají syndrom dráždivého tračníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neaktivní kapsle
Účastníci obdrží pilulku/kapsli s neaktivní složkou během placebové větve této studie.
Lék: Neaktivní kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Kyselina oktanová
Účastníci obdrží pilulku/kapsli s kyselinou oktanovou (množství určené hmotností účastníka) během experimentální části této studie.
Lék: Kyselina oktanová
Ostatní jména:
  • Kyselina kaprylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost akustického amplitudového chvění a magnituda akustického frekvenčního třesu
Časové okno: Měřeno při výchozích návštěvách (1 a 2) a po 3 týdnech placeba nebo kyseliny oktanové při návštěvách po testu (1 a 2)
K měření míry třesu v hlase byly použity hlasové záznamy. Průměrné posttestové hodnoty pro každé akustické měření byly porovnány po podmínkách kyseliny oktanové a placeba, s a bez zohlednění základních hodnot. Průměrné hodnoty představují průměr ze dvou testovacích dnů. Stupeň amplitudového třesu ukazuje rozsah amplitudové variace jako procento střední amplitudy signálu, přičemž nižší čísla indikují menší amplitudový třes. Výchozí hodnoty pro velikost amplitudového třesu u všech účastníků a podmínek se pohybovaly od 4,06 do 27,09 a hodnoty po testu se pohybovaly od 1,94 do 26,02. Stupeň frekvenčního třesu ukazuje rozsah variace základní frekvence jako procento střední frekvence signálu, přičemž nižší čísla označují menší frekvenční třes. Výchozí hodnoty pro velikost frekvenčního třesu u všech účastníků a podmínek se pohybovaly od 1,21 do 15,31 a hodnoty po testu se pohybovaly od 0,60 do 13,86.
Měřeno při výchozích návštěvách (1 a 2) a po 3 týdnech placeba nebo kyseliny oktanové při návštěvách po testu (1 a 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti sluchově-vnímacího třesu
Časové okno: Měřeno při vstupních návštěvách (1 a 2) a po 3 týdnech placeba nebo kyseliny oktanové při návštěvách po testu (1 a 2).
Tři zkušení posluchači nezávisle hodnotili hlas každého účastníka ze spárovaných ukázkových nahrávek a porovnávali výchozí stav se vzorky po testu v náhodném pořadí pro každý stav. Hodnotily se trvalé nahrávky na úrovni samohlásek a vět, přičemž dekódované vzorky byly později analyzovány na 1 = lepší pro post-test ve srovnání s výchozí hodnotou, 0 = žádný rozdíl mezi post-testem a výchozím stavem. Maximální skóre pro každého účastníka bylo 3 (post-test byl lepší pro každého ze tří hodnotitelů). Rozsah možných skóre byl součtem skóre každého ze tří hodnotitelů (0 až 3), přičemž 0 znamenala žádný rozdíl mezi základním a posttestovým hodnocením závažnosti třesu hlasu a 3 značila lepší hlas (menší závažnost třesu) po vyšetření. testování ve srovnání s předtestováním. Průměrné posttestové hodnoty pro úlohu byly porovnány pro podmínky kyseliny oktanové a placeba a všichni hodnotitelé byli slepí k tomu, který vzorek byl základní linií oproti záznamu po testu, a které vzorky byly spojeny s podmínkami [placeba nebo kyseliny oktanové.
Měřeno při vstupních návštěvách (1 a 2) a po 3 týdnech placeba nebo kyseliny oktanové při návštěvách po testu (1 a 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syracuse University

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit