Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oktánsav hatása az esszenciális hangremegés kezelésére

2018. július 20. frissítette: Soren Lowell, Syracuse University
Az esszenciális hangremegés olyan neurológiai állapot, amely rendszeres, remegő hangminőséget okoz. A gyógyszeres kezelés egyik formája, amely némi javulást eredményez a kezek remegésében, az oktánsav, amely az alkoholhoz hasonló élelmiszer-adalékanyag. A kutatások azt sugallják, hogy az oktánsav csökkentheti a kezek/karok remegését, kevés mellékhatással és mérgezési hatás nélkül. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az oktánsav hasznos lehet-e a remegés csökkentésében, amikor az befolyásolja a hangot. A kutatók azt feltételezik, hogy az oktánsav csökkenti a remegés hangra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Az alapvető hangremegés rendszeres remegést és rekedtséget okoz a hangban, ami megnehezíti a beszéd megértését
  • Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy az oktánsav és az oktanol, amelyek az alkoholhoz kapcsolódnak, egyes embereknél javíthatják a remegést anélkül, hogy számos mellékhatást és mérgezést okoznának.
  • A kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy az oktánsav javíthatja-e a hangot befolyásoló remegést

Célok:

  • Az oktán hang hatásainak meghatározása hangfelvételek és hallgatói hangértékelések segítségével
  • Meghatározni az oktánsav hatását az esszenciális hangremegésben szenvedő emberek hangzavarának szintjére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknél esszenciális hangremegés van diagnosztizálva, és a remegés jelei mutatkoznak az endoszkópos vizsgálat során (amikor képeket készítenek a hangdobozról) a szűrővizsgálat során
  • A résztvevők a hangfelvételek alapján mérhető hangremegést mutatnak a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknél Parkinson-kór vagy más nem esszenciális tremor mozgászavar diagnózisa van, vagy tünetei vannak
  • A résztvevőknél görcsös dysphonia (egy másik neurológiai hangzavar) diagnózisa van vagy tünetei vannak
  • A résztvevőknél súlyos, nem stabil egészségügyi állapot, például vese- vagy májelégtelenség, súlyos szívbetegség, súlyos tüdőbetegség, súlyos anyagcsere-betegség, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy egyéb életveszélyes betegség, például aktív rák diagnosztizálták.
  • A résztvevőknél diabétesz mellituszt diagnosztizáltak
  • A résztvevők nem tudják felfüggeszteni/leállítani a jelenleg remegés vagy hangzavar miatt szedett gyógyszert 12 hétig a vizsgálat befejezéséhez
  • A résztvevők alkoholfüggők vagy allergiásak az alkoholra
  • A résztvevők terhesek vagy szoptatnak
  • A résztvevők allergiásak a szójára
  • A résztvevők irritábilis bél szindrómában szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Inaktív kapszula
A résztvevők egy inaktív összetevőt tartalmazó pirulát/kapszulát kapnak a vizsgálat placebo ágában.
Drog: Inaktív kapszula
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Oktánsav
A résztvevők oktánsavat tartalmazó pirulát/kapszulát kapnak (a mennyiséget a résztvevő súlya határozza meg) a vizsgálat kísérleti ága során.
Drog: Oktánsav
Más nevek:
  • Kaprilsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akusztikus amplitúdó tremor nagysága és az akusztikus frekvencia tremor nagysága
Időkeret: Kiindulási viziteken (1 és 2) és 3 hét placebóval vagy oktánsavval végzett vizsgálat után mérve (1 és 2)
Hangfelvételeket használtak a hang remegés mértékének mérésére. Az egyes akusztikus mérések átlagos utóvizsgálati értékeit összehasonlítottuk az oktánsav és a placebo körülmények között, az alapértékek figyelembevételével és anélkül. Az átlagértékek két vizsgálati nap átlagát jelentik. Az amplitúdó tremor mértéke az amplitúdóváltozás mértékét mutatja az átlagos jelamplitúdó százalékában, az alacsonyabb számok kisebb amplitúdójú tremort jeleznek. Az amplitúdójú tremor nagyságának alapértékei minden résztvevő és állapot között 4,06 és 27,09 között, a teszt utáni értékek pedig 1,94 és 26,02 között voltak. A frekvencia-remegés mértéke az alapfrekvencia-változás mértékét mutatja az átlagos jelfrekvencia százalékában, az alacsonyabb számok kisebb frekvenciájú tremort jeleznek. A frekvenciájú tremor nagyságának alapértékei minden résztvevő és állapot között 1,21 és 15,31 között, a teszt utáni értékek pedig 0,60 és 13,86 között voltak.
Kiindulási viziteken (1 és 2) és 3 hét placebóval vagy oktánsavval végzett vizsgálat után mérve (1 és 2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Auditív-perceptuális tremor súlyossági besorolások
Időkeret: Kiindulási viziteken (1 és 2) és 3 hét placebóval vagy oktánsavval végzett vizsgálat után mérve (1 és 2).
Három tapasztalt hallgató egymástól függetlenül értékelte az egyes résztvevők hangját a páros mintafelvételek alapján, összehasonlítva az alapvonalat a teszt utáni mintákkal, véletlenszerű sorrendben minden egyes állapot esetében. A tartós magánhangzó- és mondatszintű felvételeket értékelték, a dekódolt mintákat később elemezték: 1 = jobb az utótesztre az alapvonalhoz képest, 0 = nincs különbség a teszt utáni és az alapvonal között. Az egyes résztvevők maximális pontszáma 3 volt (az utóteszt mindhárom értékelő esetében jobb volt). A lehetséges pontszámok tartománya a három értékelő pontszámának (0-tól 3-ig) összege volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs különbség a kiindulási és a teszt utáni hangremegés súlyossága között, a 3 pedig azt, hogy jobb hangot (kisebb a tremor súlyossága) jelez a vizsgálat után. tesztelés az előteszthez képest. A feladat átlagos utóvizsgálati értékeit összehasonlítottuk az oktánsav és a placebo körülmények között, és minden értékelő vak volt arra nézve, hogy melyik minta volt az alapvonal a teszt utáni felvételhez képest, és mely minták kapcsolódnak [placebo vagy oktánsav körülményekhez.
Kiindulási viziteken (1 és 2) és 3 hét placebóval vagy oktánsavval végzett vizsgálat után mérve (1 és 2).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Syracuse University

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Essential Voice Tremor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel