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辛酸治疗原发性嗓音震颤的疗效观察

2018年7月20日 更新者：Soren Lowell、Syracuse University
特发性声音震颤是一种神经系统疾病，会在声音中产生规律的、颤抖的音质。 辛酸是一种类似于酒精的食品添加剂，可在一定程度上改善手部震颤。 研究表明，辛酸可以减少手/手臂的震颤，而且几乎没有副作用，也没有中毒作用。 这项研究将确定辛酸是否有助于减少影响声音的震颤。 研究人员假设辛酸会减少震颤对声音的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

  • 声音的特发性震颤会产生规律的颤抖和声音嘶哑，使言语难以理解
  • 之前的几项研究发现，与酒精有关的辛酸和辛醇可以改善某些人的震颤，而不会产生很多副作用，也不会产生中毒现象
  • 研究人员有兴趣确定辛酸是否可以改善影响声音的震颤

目标：

  • 使用录音和听众对声音的评价来确定辛烷值声音的影响
  • 确定辛酸对原发性声音震颤患者声音障碍程度的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加者诊断为原发性嗓音震颤，并在筛查预约期间在内窥镜检查期间（当获得声带图片时）显示震颤体征
  • 参与者在筛选预约期间从语音录音中表现出可测量的声音震颤

排除标准：

  • 参与者诊断或表现出帕金森病或其他非特发性震颤运动障碍的迹象
  • 参与者诊断或表现出痉挛性发声障碍（一种不同的神经性声音障碍）的迹象
  • 参与者被诊断患有严重的、不稳定的医疗状况，例如肾功能衰竭或肝功能衰竭、严重的心脏病、严重的肺部疾病、严重的代谢疾病、不受控制的甲状腺功能亢进症或其他危及生命的疾病，例如活动性癌症
  • 参与者被诊断患有糖尿病
  • 参与者无法暂停/停止他们目前正在服用的治疗震颤或声音障碍的药物 12 周以完成本研究
  • 参与者对酒精有依赖或对酒精过敏
  • 参与者怀孕或哺乳
  • 参与者对大豆过敏
  • 参与者患有肠易激综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：无活性胶囊
在本研究的安慰剂组中，参与者将接受含有非活性成分的药丸/胶囊。
药品：无活性胶囊
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：辛酸
在本研究的实验组期间，参与者将收到含有辛酸的药丸/胶囊（量由参与者的体重决定）。
药品：辛酸
其他名称：
  • 辛酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声振幅震颤和声频震颤震级
大体时间：在基线访视（1 和 2）以及在安慰剂或辛酸 3 周后测试后访视（1 和 2）时测量
录音被用来测量声音颤抖的程度。 在辛酸和安慰剂条件下，在考虑和不考虑基线值的情况下，比较每个声学测量的平均测试后值。 平均值代表两个测试日的平均值。 振幅震颤程度显示振幅变化程度占平均信号振幅的百分比，数字越小表示振幅震颤越小。 所有参与者和条件下振幅震颤幅度的基线值范围为 4.06 至 27.09，测试后值范围为 1.94 至 26.02。 频率震颤的程度显示基本频率变化的程度，作为平均信号频率的百分比，数字越小表示频率震颤越小。 所有参与者和条件下频率震颤幅度的基线值范围为 1.21 至 15.31，测试后值范围为 0.60 至 13.86。
在基线访视（1 和 2）以及在安慰剂或辛酸 3 周后测试后访视（1 和 2）时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
听觉知觉震颤严重程度评级
大体时间：在基线访视（1 和 2）以及在安慰剂或辛酸 3 周后测试后访视（1 和 2）时测量。
三位经验丰富的听众根据配对样本录音对每个参与者的声音进行独立评分，将基线样本与每种情况下的测试后样本进行随机比较。 对持续的元音和句子级别的录音进行评级，随后对解码样本进行分析，1 = 与基线相比后测试更好，0 = 后测试和基线之间没有差异。 每个参与者的最高分数是 3（三个评分者中的每一个的后测都更好）。 可能的分数范围是三个评分者分数的总和（0 到 3），0 表示基线和测试后声音震颤严重程度评级之间没有差异，3 表示在测试后声音更好（震颤严重程度更小）测试与预测试的对比。 比较辛酸和安慰剂条件下任务的平均测试后值，所有评分者都不知道哪个样本是基线与测试后记录，以及哪些样本与[安慰剂或辛酸条件相关。
在基线访视（1 和 2）以及在安慰剂或辛酸 3 周后测试后访视（1 和 2）时测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syracuse University

合作者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

  • 首席研究员：Soren Y Lowell, PhD、Syracuse University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月22日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2013年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月24日

首次发布 (估计)

2013年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月20日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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