Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oktansyre for behandling av essensiell stemmeskjelving

20. juli 2018 oppdatert av: Soren Lowell, Syracuse University
Essensiell stemmeskjelving er en nevrologisk tilstand som gir en regelmessig, risting kvalitet i stemmen. En form for medikamentell behandling som gir en viss forbedring i skjelving i hendene er oktansyre, som er et tilsetningsstoff som ligner på alkohol. Forskning tyder på at oktansyre kan redusere skjelving i hender/armer med få bivirkninger og ingen ruseffekter. Denne studien vil avgjøre om oktansyre kan være nyttig for å redusere skjelving når det påvirker stemmen. Forskere antar at oktansyre vil redusere effekten av skjelving på stemmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Essensiell skjelving av stemmen produserer regelmessig risting og heshet i stemmen, noe som gjør det vanskelig å forstå tale
  • Flere tidligere studier har funnet at oktansyre og oktanol, som er relatert til alkohol, kan forbedre skjelving hos noen mennesker uten å gi mange bivirkninger og uten å gi rus.
  • Forskere er interessert i å avgjøre om oktansyre kan forbedre skjelving som påvirker stemmen

Mål:

  • For å bestemme effekten av oktanisk stemme ved hjelp av stemmeopptak og lyttervurderinger av stemmen
  • For å bestemme effekten av oktansyre på nivået av stemmevansker som oppleves av personer med essensiell stemmeskjelving

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har diagnosen essensiell stemmeskjelving og viser tegn på skjelving under endoskopiundersøkelsen (når bilder av stemmeboksen er innhentet) under screeningavtale
  • Deltakerne viser målbar stemmeskjelving fra opptak av stemmen under screeningsavtale

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har en diagnose eller viser tegn på Parkinsons sykdom eller en annen ikke-essensiell tremorbevegelsesforstyrrelse
  • Deltakerne har en diagnose eller viser tegn på spasmodisk dysfoni (en annen nevrologisk stemmelidelse)
  • Deltakerne har en diagnose av en alvorlig, ikke-stabil medisinsk tilstand, som nyre- eller leversvikt, alvorlig hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, alvorlig metabolsk sykdom, ukontrollert hypertyreose eller annen livstruende sykdom som aktiv kreft
  • Deltakerne har diagnosen diabetes mellitus
  • Deltakerne er ikke i stand til å suspendere/stoppe en medisin de tar for skjelving eller stemmeforstyrrelse i 12 uker for å fullføre denne studien
  • Deltakerne har en avhengighet av alkohol eller allergi mot alkohol
  • Deltakerne er gravide eller ammende
  • Deltakerne har allergi mot soya
  • Deltakerne har irritabel tarmsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Inaktiv kapsel
Deltakerne vil motta en pille/kapsel med en inaktiv ingrediens under placebo-armen av denne studien.
Legemiddel: Inaktiv kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Oktansyre
Deltakerne vil motta en pille/kapsel med oktansyre (mengde bestemt av deltakerens vekt) under den eksperimentelle delen av denne studien.
Legemiddel: Oktansyre
Andre navn:
  • Kaprylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på akustisk amplitudeskjelving og størrelsen på akustisk frekvensskjelving
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (1 og 2) og etter 3 uker med placebo eller oktansyre på post-testbesøk (1 og 2)
Stemmeopptak ble brukt for å måle graden av skjelving i stemmen. Gjennomsnittlige post-testverdier for hvert akustisk mål ble sammenlignet etter oktansyre- og placeboforholdene, med og uten hensyn til grunnlinjeverdier. Gjennomsnittsverdier representerer gjennomsnittet av to testdager. Amplitudegraden tremor viser omfanget av amplitudevariasjonen som en prosent av gjennomsnittlig signalamplitude, med lavere tall som indikerer mindre amplitudeskjelving. Grunnlinjeverdier for størrelsen på amplitudeskjelving for alle deltakere og tilstander varierte fra 4,06 til 27,09, og post-testverdier varierte fra 1,94 til 26,02. Frekvenstremor viser omfanget av fundamental frekvensvariasjon som en prosent av gjennomsnittlig signalfrekvens, med lavere tall som indikerer mindre frekvensskjelv. Baseline-verdier for omfanget av frekvensskjelving for alle deltakere og tilstander varierte fra 1,21 til 15,31, og post-testverdier varierte fra 0,60 til 13,86.
Målt ved baseline-besøk (1 og 2) og etter 3 uker med placebo eller oktansyre på post-testbesøk (1 og 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv-perseptuelle tremoralvorlighetsvurderinger
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk (1 & 2) og etter 3 uker med placebo eller oktansyre på post-testbesøk (1 & 2).
Tre erfarne lyttere vurderte uavhengig hver deltakers stemme fra sammenkoblede prøveopptak ved å sammenligne baseline med prøver etter test i randomisert rekkefølge for hver tilstand. Vedvarende vokal- og setningsnivåopptak ble vurdert, med dekodede prøver senere analysert for 1=bedre for post-test sammenlignet med baseline, 0= ingen forskjell mellom post-test og baseline. Maksimal poengsum for hver deltaker var 3 (ettertesten var bedre for hver av tre vurderere). Utvalget av mulige skårer var summen av hver av de tre vurderernes skårer (0 til 3), med 0 som indikerte ingen forskjell mellom baseline og post-test stemmeskjelving, og 3 indikerte bedre stemme (mindre tremoralvorlighet) ved post- testing sammenlignet med pre-testing. Gjennomsnittlige post-testverdier for oppgaven ble sammenlignet for oktansyre- og placebo-forholdene, og alle vurderere var blinde for hvilken prøve som var en baseline versus en post-test-registrering, og hvilke prøver som var assosiert med [placebo- eller oktansyre-forholdene.
Målt ved baseline-besøk (1 & 2) og etter 3 uker med placebo eller oktansyre på post-testbesøk (1 & 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syracuse University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essential Voice Tremor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere