Efectos del ácido octanoico para el tratamiento del temblor esencial de la voz
20 de julio de 2018 actualizado por: Soren Lowell, Syracuse University
El temblor esencial de la voz es una afección neurológica que produce una calidad regular y temblorosa en la voz.
Una forma de tratamiento farmacológico que produce alguna mejora en el temblor de las manos es el ácido octanoico, que es un aditivo alimentario similar al alcohol.
La investigación sugiere que el ácido octanoico puede reducir el temblor en las manos/brazos con pocos efectos secundarios y sin efectos de intoxicación.
Este estudio determinará si el ácido octanoico puede ser útil para reducir el temblor cuando afecta la voz.
Los investigadores tienen la hipótesis de que el ácido octanoico reducirá los efectos del temblor en la voz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
- El temblor esencial de la voz produce temblores regulares y ronquera en la voz, lo que dificulta la comprensión del habla.
- Varios estudios previos han encontrado que el ácido octanoico y el octanol, que están relacionados con el alcohol, pueden mejorar el temblor en algunas personas sin producir muchos efectos secundarios y sin producir intoxicación.
- Los investigadores están interesados en determinar si el ácido octanoico puede mejorar el temblor que afecta la voz
Objetivos:
- Para determinar los efectos de la voz octanoica utilizando grabaciones de voz y calificaciones de oyentes de voz
- Determinar los efectos del ácido octanoico en el nivel de discapacidad de la voz que experimentan las personas con temblor esencial de la voz
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse University & Upstate Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen un diagnóstico de temblor esencial de la voz y muestran signos de temblor durante el examen de endoscopia (cuando se obtienen imágenes de la laringe) durante la cita de selección
- Los participantes muestran un temblor de voz medible a partir de las grabaciones de la voz durante la cita de selección
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen un diagnóstico o muestran signos de la enfermedad de Parkinson u otro trastorno de movimiento de temblor no esencial
- Los participantes tienen un diagnóstico o muestran signos de disfonía espasmódica (un trastorno neurológico de la voz diferente)
- Los participantes tienen un diagnóstico de una afección médica grave e inestable, como insuficiencia renal o hepática, enfermedad cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave, enfermedad metabólica grave, hipertiroidismo no controlado u otra enfermedad potencialmente mortal, como cáncer activo.
- Los participantes tienen un diagnóstico de diabetes mellitus.
- Los participantes no pueden suspender/suspender un medicamento que están tomando actualmente para el temblor o el trastorno de la voz durante 12 semanas para completar este estudio.
- Los participantes tienen dependencia del alcohol o alergia al alcohol.
- Las participantes están embarazadas o en período de lactancia.
- Los participantes tienen alergia a la soja.
- Los participantes tienen síndrome de intestino irritable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsula inactiva
Los participantes recibirán una píldora/cápsula con un ingrediente inactivo durante el grupo de placebo de este estudio.
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Otros nombres:
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Experimental: Ácido octanoico
Los participantes recibirán una píldora/cápsula con ácido octanoico (cantidad determinada por el peso del participante) durante el brazo experimental de este estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud del temblor de amplitud acústica y magnitud del temblor de frecuencia acústica
Periodo de tiempo: Medido en las visitas iniciales (1 y 2) y después de 3 semanas de placebo o ácido octanoico en las visitas posteriores a la prueba (1 y 2)
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Se utilizaron grabaciones de voz para medir el grado de temblor en la voz.
Los valores medios posteriores a la prueba para cada medida acústica se compararon después de las condiciones de ácido octanoico y placebo, con y sin consideración de los valores de referencia.
Los valores medios representan el promedio de dos días de prueba.
El grado de amplitud del temblor muestra el grado de variación de la amplitud como un porcentaje de la amplitud media de la señal; los números más bajos indican un temblor de menor amplitud.
Los valores de referencia para la magnitud de la amplitud del temblor en todos los participantes y condiciones oscilaron entre 4,06 y 27,09, y los valores posteriores a la prueba oscilaron entre 1,94 y 26,02.
El grado de tremor de frecuencia muestra el grado de variación de la frecuencia fundamental como un porcentaje de la frecuencia media de la señal; los números más bajos indican un tremor de menor frecuencia.
Los valores de referencia para la magnitud de la frecuencia del temblor en todos los participantes y condiciones oscilaron entre 1,21 y 15,31, y los valores posteriores a la prueba oscilaron entre 0,60 y 13,86.
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Medido en las visitas iniciales (1 y 2) y después de 3 semanas de placebo o ácido octanoico en las visitas posteriores a la prueba (1 y 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificaciones de gravedad del temblor auditivo-perceptivo
Periodo de tiempo: Medido en las visitas iniciales (1 y 2) y después de 3 semanas de placebo o ácido octanoico en las visitas posteriores a la prueba (1 y 2).
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Tres oyentes experimentados calificaron de forma independiente la voz de cada participante a partir de grabaciones de muestras pareadas que compararon las muestras iniciales con las posteriores a la prueba en orden aleatorio para cada condición.
Se calificaron las grabaciones sostenidas de vocales y oraciones, y las muestras decodificadas se analizaron posteriormente para 1 = mejor para la prueba posterior en comparación con la línea de base, 0 = sin diferencia entre la prueba posterior y la línea de base.
La puntuación máxima para cada participante fue 3 (la prueba posterior fue mejor para cada uno de los tres evaluadores).
El rango de puntajes posibles fue la suma de cada uno de los puntajes de los tres evaluadores (0 a 3), donde 0 indica que no hay diferencia entre la calificación de gravedad del temblor de voz inicial y posterior a la prueba, y 3 indica una mejor voz (menor gravedad del temblor) en la calificación posterior a la prueba. prueba en comparación con la prueba previa.
Los valores medios posteriores a la prueba para la tarea se compararon para las condiciones de ácido octanoico y placebo, y todos los evaluadores desconocían qué muestra era una línea de base versus una grabación posterior a la prueba, y qué muestras estaban asociadas con las condiciones de [placebo o ácido octanoico.
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Medido en las visitas iniciales (1 y 2) y después de 3 semanas de placebo o ácido octanoico en las visitas posteriores a la prueba (1 y 2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haubenberger D, McCrossin G, Lungu C, Considine E, Toro C, Nahab FB, Auh S, Buchwald P, Grimes GJ, Starling J, Potti G, Scheider L, Kalowitz D, Bowen D, Carnie A, Hallett M. Octanoic acid in alcohol-responsive essential tremor: a randomized controlled study. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):933-40. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840c4f. Epub 2013 Feb 13.
- Nahab FB, Wittevrongel L, Ippolito D, Toro C, Grimes GJ, Starling J, Potti G, Haubenberger D, Bowen D, Buchwald P, Dong C, Kalowitz D, Hallett M. An open-label, single-dose, crossover study of the pharmacokinetics and metabolism of two oral formulations of 1-octanol in patients with essential tremor. Neurotherapeutics. 2011 Oct;8(4):753-62. doi: 10.1007/s13311-011-0045-1.
- Nahab FB, Handforth A, Brown T, Shin C, Quesada A, Dong C, Haubenberger D, Hallett M. Octanoic acid suppresses harmaline-induced tremor in mouse model of essential tremor. Neurotherapeutics. 2012 Jul;9(3):635-8. doi: 10.1007/s13311-012-0121-1.
- Shill HA, Bushara KO, Mari Z, Reich M, Hallett M. Open-label dose-escalation study of oral 1-octanol in patients with essential tremor. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2320-2. doi: 10.1212/wnl.62.12.2320.
- Bushara KO, Goldstein SR, Grimes GJ Jr, Burstein AH, Hallett M. Pilot trial of 1-octanol in essential tremor. Neurology. 2004 Jan 13;62(1):122-4. doi: 10.1212/01.wnl.0000101722.95137.19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 370955-3
- 1R03DC012429-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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