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Wirkungen von Octansäure zur Behandlung von essentiellem Stimmzittern

20. Juli 2018 aktualisiert von: Soren Lowell, Syracuse University
Der essentielle Stimmtremor ist eine neurologische Erkrankung, die eine regelmäßige, zitternde Qualität in der Stimme hervorruft. Eine Form der medikamentösen Behandlung, die eine gewisse Verbesserung des Zitterns der Hände bewirkt, ist Octansäure, ein Lebensmittelzusatzstoff, der dem Alkohol ähnlich ist. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Octansäure das Zittern in den Händen/Armen mit wenigen Nebenwirkungen und ohne Vergiftungserscheinungen reduzieren kann. Diese Studie wird bestimmen, ob Octansäure nützlich sein kann, um das Zittern zu reduzieren, wenn es die Stimme beeinflusst. Forscher gehen davon aus, dass Octansäure die Auswirkungen von Zittern auf die Stimme reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Wesentliches Zittern der Stimme führt zu regelmäßigem Zittern und Heiserkeit in der Stimme, was das Verstehen von Sprache erschwert
  • Mehrere frühere Studien haben herausgefunden, dass Octansäure und Octanol, die mit Alkohol verwandt sind, bei manchen Menschen das Zittern verbessern können, ohne viele Nebenwirkungen hervorzurufen und ohne eine Vergiftung hervorzurufen
  • Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob Octansäure das Zittern verbessern kann, das die Stimme beeinträchtigt

Ziele:

  • Bestimmung der Wirkung von oktanischer Stimme anhand von Sprachaufzeichnungen und Zuhörerbewertungen der Stimme
  • Bestimmung der Auswirkungen von Octansäure auf das Ausmaß der Stimmbehinderung bei Menschen mit essentiellem Stimmzittern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben eine Diagnose von essentiellem Stimmzittern und zeigen Anzeichen von Zittern während der Endoskopie-Untersuchung (wenn Bilder des Kehlkopfes erhalten werden) während des Screening-Termins
  • Die Teilnehmer zeigen ein messbares Zittern der Stimme aus Aufzeichnungen der Stimme während des Screening-Termins

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben eine Diagnose oder zeigen Anzeichen der Parkinson-Krankheit oder einer anderen nicht essentiellen Tremor-Bewegungsstörung
  • Die Teilnehmer haben eine Diagnose oder zeigen Anzeichen einer krampfartigen Dysphonie (eine andere neurologische Stimmstörung)
  • Die Teilnehmer haben eine Diagnose eines schweren, instabilen medizinischen Zustands, wie z. B. Nieren- oder Leberversagen, schwere Herzerkrankung, schwere Lungenerkrankung, schwere Stoffwechselerkrankung, unkontrollierte Schilddrüsenüberfunktion oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen wie aktiver Krebs
  • Die Teilnehmer haben eine Diagnose von Diabetes mellitus
  • Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, ein Medikament, das sie derzeit wegen Tremor oder Stimmstörungen einnehmen, für 12 Wochen auszusetzen/abzusetzen, um diese Studie abzuschließen
  • Die Teilnehmer haben eine Alkoholabhängigkeit oder eine Alkoholallergie
  • Die Teilnehmerinnen sind schwanger oder stillen
  • Die Teilnehmer haben eine Allergie gegen Soja
  • Die Teilnehmer haben ein Reizdarmsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Inaktive Kapsel
Die Teilnehmer erhalten während des Placebo-Arms dieser Studie eine Pille/Kapsel mit einem inaktiven Inhaltsstoff.
Arzneimittel: Inaktive Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Octansäure
Die Teilnehmer erhalten während des experimentellen Arms dieser Studie eine Tablette/Kapsel mit Octansäure (Menge bestimmt durch das Gewicht des Teilnehmers).
Arzneimittel: Octansäure
Andere Namen:
  • Caprylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des akustischen Amplitudenzitterns und Größe des akustischen Frequenzzitterns
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline-Visiten (1 & 2) und nach 3 Wochen Placebo oder Octansäure bei Post-Test-Visiten (1 & 2)
Sprachaufzeichnungen wurden verwendet, um den Grad des Zitterns in der Stimme zu messen. Mittelwerte nach dem Test wurden für jede akustische Maßnahme nach den Octansäure- und Placebo-Bedingungen mit und ohne Berücksichtigung von Ausgangswerten verglichen. Mittelwerte stellen den Durchschnitt von zwei Testtagen dar. Der Grad des Amplitudenzitterns zeigt das Ausmaß der Amplitudenschwankung in Prozent der mittleren Signalamplitude an, wobei niedrigere Zahlen einen geringeren Amplitudenzittern anzeigen. Die Ausgangswerte für die Stärke des Amplitudenzitterns bei allen Teilnehmern und Bedingungen lagen zwischen 4,06 und 27,09, und die Werte nach dem Test lagen zwischen 1,94 und 26,02. Der Grad des Frequenzzitterns zeigt das Ausmaß der Variation der Grundfrequenz als Prozentsatz der mittleren Signalfrequenz an, wobei niedrigere Zahlen ein geringeres Frequenzzittern anzeigen. Die Ausgangswerte für das Ausmaß des Frequenzzitterns bei allen Teilnehmern und Bedingungen lagen zwischen 1,21 und 15,31, und die Werte nach dem Test lagen zwischen 0,60 und 13,86.
Gemessen bei Baseline-Visiten (1 & 2) und nach 3 Wochen Placebo oder Octansäure bei Post-Test-Visiten (1 & 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere des auditiv-perzeptiven Tremors
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline-Visiten (1 & 2) und nach 3 Wochen Placebo oder Octansäure bei Post-Test-Visiten (1 & 2).
Drei erfahrene Zuhörer bewerteten unabhängig voneinander die Stimme jedes Teilnehmers aus gepaarten Probenaufnahmen, indem sie die Basislinie mit den Proben nach dem Test in zufälliger Reihenfolge für jede Bedingung verglichen. Anhaltende Vokal- und Satz-Level-Aufzeichnungen wurden bewertet, wobei decodierte Proben später analysiert wurden für 1 = besser für Post-Test im Vergleich zur Grundlinie, 0 = kein Unterschied zwischen Post-Test und Grundlinie. Die maximale Punktzahl für jeden Teilnehmer war 3 (der Nachtest war für jeden der drei Bewerter besser). Der Bereich der möglichen Bewertungen war die Summe der Bewertungen von jeweils drei Bewertern (0 bis 3), wobei 0 keinen Unterschied zwischen der Bewertung des Schweregrads des Stimmzitterns zu Beginn und nach dem Test anzeigt und 3 eine bessere Stimme (geringerer Schweregrad des Zitterns) nach dem Test anzeigt. Testen im Vergleich zum Vortesten. Die mittleren Post-Test-Werte für die Aufgabe wurden für die Octansäure- und Placebo-Bedingungen verglichen, und alle Rater waren blind dafür, welche Probe eine Grundlinie im Vergleich zu einer Post-Test-Aufzeichnung war und welche Proben mit den [Placebo- oder Octansäure-Bedingungen] assoziiert waren.
Gemessen bei Baseline-Visiten (1 & 2) und nach 3 Wochen Placebo oder Octansäure bei Post-Test-Visiten (1 & 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syracuse University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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