Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu oktanowego na leczenie podstawowego drżenia głosu

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Soren Lowell, Syracuse University
Samoistne drżenie głosu to stan neurologiczny, który powoduje regularną, drżącą jakość głosu. Jedną z form leczenia farmakologicznego, która powoduje pewną poprawę drżenia rąk, jest kwas oktanowy, który jest dodatkiem do żywności podobnym do alkoholu. Badania sugerują, że kwas oktanowy może zmniejszać drżenie rąk/ramion z niewielkimi skutkami ubocznymi i bez skutków zatrucia. Badanie to określi, czy kwas oktanowy może być przydatny w zmniejszaniu drżenia, gdy wpływa na głos. Naukowcy stawiają hipotezę, że kwas oktanowy zmniejszy wpływ drżenia na głos.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Istotne drżenie głosu powoduje regularne drżenie i chrypkę w głosie, co utrudnia zrozumienie mowy
  • Kilka wcześniejszych badań wykazało, że kwas oktanowy i oktanol, które są związane z alkoholem, mogą złagodzić drżenie u niektórych osób bez wywoływania wielu skutków ubocznych i bez wywoływania zatrucia
  • Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy kwas oktanowy może poprawić drżenie, które wpływa na głos

Cele:

  • Określenie efektów głosu oktanowego na podstawie nagrań głosowych i ocen słuchaczy głosu
  • Określenie wpływu kwasu oktanowego na stopień upośledzenia głosu u osób z drżeniem samoistnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają rozpoznanie samoistnego drżenia głosu i wykazują oznaki drżenia podczas badania endoskopowego (po uzyskaniu zdjęć krtani) podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnicy wykazują mierzalne drżenie głosu z nagrań głosu podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają diagnozę lub wykazują oznaki choroby Parkinsona lub innego nieistotnego zaburzenia ruchowego drżenia
  • Uczestnicy mają diagnozę lub wykazują objawy dysfonii kurczowej (inne neurologiczne zaburzenie głosu)
  • U uczestników zdiagnozowano ciężki, niestabilny stan medyczny, taki jak niewydolność nerek lub wątroby, ciężka choroba serca, ciężka choroba płuc, ciężka choroba metaboliczna, niekontrolowana nadczynność tarczycy lub inna choroba zagrażająca życiu, taka jak aktywny rak
  • Uczestnicy mają zdiagnozowaną cukrzycę
  • Aby ukończyć to badanie, uczestnicy nie są w stanie zawiesić/odstawić leku, który obecnie przyjmują na drżenie lub zaburzenia głosu
  • Uczestnicy są uzależnieni od alkoholu lub mają alergię na alkohol
  • Uczestnicy są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestnicy mają alergię na soję
  • Uczestnicy mają zespół jelita drażliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nieaktywna kapsułka
Uczestnicy otrzymają pigułkę/kapsułkę z nieaktywnym składnikiem podczas ramienia placebo tego badania.
Lek: Nieaktywna kapsułka
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kwas oktanowy
Uczestnicy otrzymają pigułkę/kapsułkę z kwasem oktanowym (ilość określona na podstawie wagi uczestnika) podczas części eksperymentalnej tego badania.
Lek: Kwas oktanowy
Inne nazwy:
  • Kwas kaprylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość drżenia o amplitudzie akustycznej i natężenie drżenia o częstotliwości akustycznej
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt wyjściowych (1 i 2) oraz po 3 tygodniach stosowania placebo lub kwasu oktanowego podczas wizyt po teście (1 i 2)
Do pomiaru stopnia drżenia głosu wykorzystano nagrania głosowe. Średnie wartości po teście dla każdego pomiaru akustycznego porównano po warunkach kwasu oktanowego i placebo, z uwzględnieniem wartości podstawowych i bez nich. Średnie wartości reprezentują średnią z dwóch dni testowych. Stopień drżenia amplitudy pokazuje stopień zmienności amplitudy jako procent średniej amplitudy sygnału, przy czym niższe wartości wskazują na drżenie o mniejszej amplitudzie. Wyjściowe wartości amplitudy drżenia u wszystkich uczestników i warunków wahały się od 4,06 do 27,09, a wartości po teście wahały się od 1,94 do 26,02. Stopień drżenia częstotliwości pokazuje stopień zmienności częstotliwości podstawowej jako procent średniej częstotliwości sygnału, przy czym niższe wartości wskazują na mniejsze drżenie częstotliwości. Wartości wyjściowe wielkości drżenia częstotliwości u wszystkich uczestników i warunków wahały się od 1,21 do 15,31, a wartości po teście wahały się od 0,60 do 13,86.
Mierzone podczas wizyt wyjściowych (1 i 2) oraz po 3 tygodniach stosowania placebo lub kwasu oktanowego podczas wizyt po teście (1 i 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny nasilenia drżenia słuchowo-percepcyjnego
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt wyjściowych (1 i 2) oraz po 3 tygodniach stosowania placebo lub kwasu oktanowego podczas wizyt po teście (1 i 2).
Trzech doświadczonych słuchaczy niezależnie oceniło głos każdego uczestnika na podstawie sparowanych nagrań próbek, porównując próbki wyjściowe z próbkami po teście w losowej kolejności dla każdego warunku. Oceniono przedłużone nagrania na poziomie samogłosek i zdań, a następnie zdekodowane próbki przeanalizowano pod kątem 1 = lepsze dla post-testu w porównaniu z linią bazową, 0 = brak różnicy między post-testem a linią bazową. Maksymalny wynik dla każdego uczestnika wyniósł 3 (post-test był lepszy dla każdego z trzech oceniających). Zakres możliwych wyników był sumą wyników każdego z trzech oceniających (od 0 do 3), przy czym 0 oznaczało brak różnicy między oceną nasilenia drżenia głosu w punkcie wyjściowym i po teście, a 3 oznaczało lepszy głos (mniejsze nasilenie drżenia) po testowanie w porównaniu do testów wstępnych. Średnie wartości po teście dla zadania porównano dla warunków kwasu oktanowego i placebo, a wszyscy oceniający byli ślepi na to, która próbka była wartością bazową a zapisem po teście i które próbki były związane z warunkami [placebo lub kwasu oktanowego.
Mierzone podczas wizyt wyjściowych (1 i 2) oraz po 3 tygodniach stosowania placebo lub kwasu oktanowego podczas wizyt po teście (1 i 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syracuse University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj