Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oktansyra för behandling av essentiella röstskakningar

20 juli 2018 uppdaterad av: Soren Lowell, Syracuse University
Essentiell rösttremor är ett neurologiskt tillstånd som ger en regelbunden, skakande kvalitet i rösten. En form av läkemedelsbehandling som ger en viss förbättring av darrningar i händerna är oktansyra, som är en livsmedelstillsats som liknar alkohol. Forskning tyder på att oktansyra kan minska darrningar i händer/armar med få biverkningar och inga berusningseffekter. Denna studie kommer att avgöra om oktansyra kan vara användbar för att minska darrningar när den påverkar rösten. Forskare antar att oktansyra kommer att minska effekterna av tremor på rösten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Väsentlig darrning i rösten ger regelbunden skakning och heshet i rösten, vilket gör det svårt att förstå tal
  • Flera tidigare studier har funnit att oktansyra och oktanol, som är relaterade till alkohol, kan förbättra tremor hos vissa människor utan att ge många biverkningar och utan att orsaka berusning
  • Forskare är intresserade av att avgöra om oktansyra kan förbättra tremor som påverkar rösten

Mål:

  • För att bestämma effekterna av oktanisk röst med hjälp av röstinspelningar och lyssnarbetyg
  • För att bestämma effekterna av oktansyra på nivån av röstnedsättning som upplevs av personer med essentiell rösttremor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har diagnosen essentiell rösttremor och visar tecken på tremor under endoskopiundersökningen (när bilder på röstlådan erhålls) under screeningbesök
  • Deltagarna visar mätbar rösttremor från inspelningar av rösten under screeningmötet

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna har en diagnos eller visar tecken på Parkinsons sjukdom eller annan icke-essentiell tremorrörelsestörning
  • Deltagarna har en diagnos eller visar tecken på spastisk dysfoni (en annan neurologisk röststörning)
  • Deltagarna har en diagnos på ett allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd, såsom njur- eller leversvikt, allvarlig hjärtsjukdom, allvarlig lungsjukdom, svår metabol sjukdom, okontrollerad hypertyreos eller annan livshotande sjukdom som aktiv cancer
  • Deltagarna har diagnosen diabetes mellitus
  • Deltagarna kan inte avbryta/stoppa en medicin som de för närvarande tar för tremor eller röststörning i 12 veckor för att slutföra denna studie
  • Deltagarna har ett alkoholberoende eller allergi mot alkohol
  • Deltagarna är gravida eller ammar
  • Deltagarna har en allergi mot soja
  • Deltagarna har Irritable Bowel Syndrome

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inaktiv kapsel
Deltagarna kommer att få ett piller/kapsel med en inaktiv ingrediens under placeboarmen i denna studie.
Läkemedel: Inaktiv kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Oktansyra
Deltagarna kommer att få ett piller/kapsel med oktansyra (mängden bestäms av deltagarens vikt) under den experimentella delen av denna studie.
Läkemedel: Oktansyra
Andra namn:
  • Kaprylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnitud av akustisk amplitudskalv och magnitud av akustisk frekvensskakning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjebesök (1 & 2) och efter 3 veckors placebo eller oktansyra vid post-testbesök (1 & 2)
Röstinspelningar användes för att mäta graden av skakningar i rösten. Medelvärden efter test för varje akustisk åtgärd jämfördes efter oktansyra- och placeboförhållandena, med och utan hänsyn till baslinjevärden. Medelvärden representerar genomsnittet av två testdagar. Amplitudens darrning visar graden av amplitudvariation i procent av medelsignalamplituden, med lägre siffror som indikerar mindre amplitudskalv. Baslinjevärdena för magnituden av amplitudskakningar över alla deltagare och tillstånd varierade från 4,06 till 27,09, och post-testvärden varierade från 1,94 till 26,02. Frekvenstremor visar graden av fundamental frekvensvariation i procent av medelsignalfrekvensen, med lägre siffror som indikerar mindre frekvensskakningar. Baslinjevärdena för magnituden av frekvensskakningar för alla deltagare och tillstånd varierade från 1,21 till 15,31, och post-testvärden varierade från 0,60 till 13,86.
Uppmätt vid baslinjebesök (1 & 2) och efter 3 veckors placebo eller oktansyra vid post-testbesök (1 & 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Auditiv-perceptuell tremors svårighetsgrad
Tidsram: Mäts vid baslinjebesök (1 & 2) och efter 3 veckors placebo eller oktansyra vid post-testbesök (1 & 2).
Tre erfarna lyssnare betygsatte oberoende varje deltagares röst från parade provinspelningar och jämförde baslinjen med prover efter testet i randomiserad ordning för varje tillstånd. Ihållande vokal- och meningsnivåinspelningar betygsattes, med avkodade prover som senare analyserades för 1=bättre för eftertest jämfört med baslinje, 0= ingen skillnad mellan eftertest och baslinje. Maximal poäng för varje deltagare var 3 (eftertestet var bättre för var och en av tre bedömare). Omfånget av möjliga poäng var summan av var och en av tre bedömares poäng (0 till 3), där 0 indikerar ingen skillnad mellan baslinje- och röstskakningsgraden efter testet, och 3 indikerar bättre röst (mindre darrningsgrad) efter testning jämfört med förtestning. Genomsnittliga post-testvärden för uppgiften jämfördes för oktansyra- och placebotillstånden, och alla bedömare var blinda för vilket prov som var en baslinje jämfört med en post-testregistrering, och vilka prover som var associerade med [placebo- eller oktansyraförhållandena.
Mäts vid baslinjebesök (1 & 2) och efter 3 veckors placebo eller oktansyra vid post-testbesök (1 & 2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Syracuse University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essential Voice Tremor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera