Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktaanihapon vaikutukset välttämättömän äänivapinan hoitoon

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Soren Lowell, Syracuse University
Essential äänivapina on neurologinen tila, joka tuottaa säännöllisen, tärisevän äänenlaadun. Yksi lääkehoitomuoto, joka parantaa käsien vapinaa, on oktaanihappo, joka on alkoholia muistuttava elintarvikelisäaine. Tutkimukset viittaavat siihen, että oktaanihappo voi vähentää vapinaa käsissä/käsivarsissa vähäisin sivuvaikutuksin ja ilman myrkytysvaikutuksia. Tämä tutkimus selvittää, voiko oktaanihappo olla hyödyllinen vapinan vähentämisessä, kun se vaikuttaa ääneen. Tutkijat olettavat, että oktaanihappo vähentää vapinan vaikutuksia ääneen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Olennainen äänen vapina aiheuttaa äänen säännöllistä tärinää ja käheyttä, mikä tekee puheesta vaikeasti ymmärrettävän
  • Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alkoholiin liittyvät oktaanihappo ja oktanoli voivat parantaa joidenkin ihmisten vapinaa aiheuttamatta monia sivuvaikutuksia ja ilman myrkytystä.
  • Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voiko oktaanihappo parantaa ääneen vaikuttavaa vapinaa

Tavoitteet:

  • Oktaanisen äänen vaikutusten määrittäminen äänitallenteiden ja kuuntelijan äänen arvioiden avulla
  • Selvittää oktaanihapon vaikutukset äänenvammaisuuteen, jota kokevat ihmiset, joilla on olennainen äänivapina

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse University & Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on diagnosoitu essentiaalinen äänivapina ja heillä on merkkejä vapinasta endoskopiatutkimuksen aikana (kun äänilaatikosta saadaan kuvia) seulontakäynnin aikana
  • Osallistujat osoittavat mitattavissa olevaa äänivapinaa äänitallenteiden perusteella seulontatapaamisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla on diagnoosi tai hänellä on merkkejä Parkinsonin taudista tai muusta ei-välttämättömästä vapinasta liikehäiriöstä
  • Osallistujilla on diagnoosi tai merkkejä kouristusta dysfoniosta (eri neurologinen äänihäiriö)
  • Osallistujilla on diagnoosi vakavasta, epästabiilista sairaudesta, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta, vakavasta sydänsairaudesta, vaikeasta keuhkosairaudesta, vakavasta aineenvaihduntahäiriöstä, hallitsemattomasta kilpirauhasen liikatoiminnasta tai muusta hengenvaarallisesta sairaudesta, kuten aktiivinen syöpä
  • Osallistujilla on diabetes mellitus
  • Osallistujat eivät voi keskeyttää/lopettaa lääkkeitä, joita he käyttävät tällä hetkellä vapinaan tai äänihäiriöön 12 viikkoon tämän tutkimuksen suorittamiseksi
  • Osallistujilla on alkoholiriippuvuus tai alkoholiallergia
  • Osallistujat ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat ovat allergisia soijalle
  • Osallistujilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Inaktiivinen kapseli
Osallistujat saavat pillerin/kapselin, jossa on inaktiivista ainesosaa tämän tutkimuksen lumelääkeryhmän aikana.
Lääke: Inaktiivinen kapseli
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Oktaanihappo
Osallistujat saavat pillerin/kapselin, jossa on oktaanihappoa (määrä määräytyy osallistujan painon mukaan) tämän tutkimuksen kokeellisen osan aikana.
Lääke: Oktaanihappo
Muut nimet:
  • Kapryylihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akustisen amplitudin vapina ja akustisen taajuuden vapina
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen käynneillä (1 ja 2) ja 3 viikon lumelääkkeen tai oktaanihapon jälkeen testin jälkeisillä käynneillä (1 ja 2)
Äänitallenteita käytettiin mittaamaan äänen vapinaa. Kunkin akustisen mittauksen keskimääräisiä testin jälkeisiä arvoja verrattiin oktaanihappo- ja lumeolosuhteiden jälkeen, ottaen huomioon perusarvot ja ilman niitä. Keskiarvot edustavat kahden testipäivän keskiarvoa. Amplitudivapinan aste osoittaa amplitudivaihtelun laajuuden prosentteina keskimääräisestä signaalin amplitudista, ja pienemmät luvut osoittavat pienempää amplitudivapinaa. Amplitudivapinan suuruuden perusarvot kaikkien osallistujien ja olosuhteiden välillä vaihtelivat välillä 4,06 - 27,09 ja testin jälkeiset arvot välillä 1,94 - 26,02. Taajuusvapinan aste osoittaa perustaajuuden vaihtelun laajuuden prosentteina keskimääräisestä signaalitaajuudesta, ja pienemmät luvut osoittavat vähemmän taajuista vapinaa. Taajuusvapinan suuruuden perusarvot kaikkien osallistujien ja olosuhteiden välillä vaihtelivat välillä 1,21 - 15,31 ja testin jälkeiset arvot välillä 0,60 - 13,86.
Mitattu lähtötilanteen käynneillä (1 ja 2) ja 3 viikon lumelääkkeen tai oktaanihapon jälkeen testin jälkeisillä käynneillä (1 ja 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulo-havaintovapinan vakavuusluokitukset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (1 ja 2) ja 3 viikon lumelääkkeen tai oktaanihapon jälkeen testin jälkeisillä käynneillä (1 ja 2).
Kolme kokenutta kuuntelijaa arvioi itsenäisesti kunkin osallistujan äänen parillisten näytetallenteiden perusteella vertaamalla lähtötasoa testin jälkeisiin näytteisiin satunnaistetussa järjestyksessä kunkin tilan osalta. Jatkuvat vokaali- ja lausetason tallennukset arvioitiin, ja dekoodatut näytteet analysoitiin myöhemmin: 1 = parempi jälkitestille verrattuna lähtötasoon, 0 = ei eroa testin jälkeisen ja lähtötilanteen välillä. Jokaisen osallistujan maksimipistemäärä oli 3 (jälkitesti oli parempi jokaiselle kolmesta arvioijasta). Mahdollisten pisteiden vaihteluväli oli kunkin kolmen arvioijan pistemäärän summa (0-3), jolloin 0 osoitti, että äänivapinan vakavuusluokituksen ja testin jälkeisen äänen välillä ei ole eroa, ja 3 osoitti parempaa ääntä (vähemmän vapinaa) testin jälkeen. testaus verrattuna esitestaukseen. Tehtävän keskimääräisiä testin jälkeisiä arvoja verrattiin oktaanihappo- ja lumelääkeolosuhteille, ja kaikki arvioijat olivat sokeita sille, mikä näyte oli lähtötaso verrattuna testin jälkeiseen tallennukseen ja mitkä näytteet liittyivät [plasebo- tai oktaanihappo-olosuhteisiin.
Mitattu lähtötilanteessa (1 ja 2) ja 3 viikon lumelääkkeen tai oktaanihapon jälkeen testin jälkeisillä käynneillä (1 ja 2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syracuse University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Soren Y Lowell, PhD, Syracuse University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 370955-3
  • 1R03DC012429-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Voice Tremor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa