生後12か月未満の乳児におけるBaby-CIMTの効果 (B-CIMT)
2018年8月9日 更新者：Ann-Christin Eliasson、Karolinska Institutet
無作為化対照試験の研究プロトコルである、片側性脳性麻痺を発症するリスクがある生後 12 か月未満の乳児における拘束誘発運動療法 (Baby-CIMT) の有効性
生後 12 か月前に行われる乳児向けの修正拘束運動療法の早期介入プログラムである Baby-CIMT が、脳性麻痺を発症するリスクのある子供の手の機能を改善するかどうかを調査する無作為化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究者の仮説は、集中的な特定のタスク指向のトレーニングを含むBaby-CIMTが、対照群で使用されたベビーマッサージの仮定である一般的な刺激よりも好ましいというものです.
介入プロトコルは、スウェーデンのストックホルムにある Astrid Lindgren Children Hospital で開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Astrid Lindgren Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：1。 脳に影響を与えるさまざまな原因の新生児歴、主に片側性出血、静脈梗塞または物質病変を伴う早産児、または出生前、周産期または出生後早期の脳卒中または 8 歳までに非対称の徴候があり、病院 / リハビリテーション センター / 専門医に紹介された乳児生後 1 か月で、それ以降の年齢で片側性脳性麻痺と診断される可能性があります。
子どもの特徴の採用基準
- 年齢はさまざまで、早くて生後 3 か月、遅くて 8 か月です
- 軽度から明らかな非対称性および重度の非対称性までの非対称性の徴候、
除外基準:
重度の視覚障害 薬で制御できない発作 12 か月で片側 CP でない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベビーCIMT
幼児は好きな手を使うことを妨げられ、もう一方の手は楽しく扱いやすいおもちゃを使って訓練されます。
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Baby-CIMT は、幼児向けの制約誘発運動療法の非常に修正されたモデルです。
小さなお子様と刺激のニーズに合わせて開発されています。
乳児は、影響の少ない手に快適な手袋を着用する必要がありますが、12 か月前の 6 週間のトレーニングの 2 つの期間中、影響を受けた手の使用を 1 日 30 分間刺激します。
ハンドトレーニングは、赤ちゃんに面白く扱いやすいおもちゃを提供します。
他の名前：
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実験的：ベビーマッサージ
乳幼児はベビーマッサージを受けられます
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ベビーマッサージについては、ベビーマッサージ認定医による特別指導コースをご用意しております。
マッサージは 6 週間の 2 期間、毎日行う必要があります。
マッサージは家族が責任を持って行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の手の評価 (HAI)
時間枠：満期後12ヶ月
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幼児の手の評価 (HAI) は、脳性麻痺を発症するリスクのある子供の上肢の非対称性と一般的な手の発達を 3 ～ 12 か月で特定して測定します。各介入期間後の変化を測定するために、より早い年齢での評価の結果を公開する予定です。
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満期後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルバータモーターインファントスケール
時間枠：ベースラインおよび満期後 12 か月
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運動発達が遅れている、または逸脱している乳児の特定と、経時的な運動発達の評価。
標準参照サンプルと比較した乳児の総運動能力を識別します。
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ベースラインおよび満期後 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親になるには：質問
時間枠：早産後12ヶ月
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両方の両親が記入しなければならないので、16の声明。
彼らは、6 段階評価に基づいて声明に同意する必要があります。
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早産後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ann-Christin Eliasson, professor、Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。