Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Baby-CIMT hos spädbarn yngre än 12 månader (B-CIMT)

9 augusti 2018 uppdaterad av: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet

Effekten av tvångsinducerad rörelseterapi för spädbarn (Baby-CIMT) hos spädbarn under 12 månader med risk för att utveckla unilateral cerebral pares, ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollstudie som undersöker om ett tidigt interventionsprogram med modifierad Constraint Induced Movement Therapy för spädbarn, Baby-CIMT, utfört före 12 månaders ålder kommer att förbättra handfunktionen hos barn med risk för att utveckla cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas hypotes är att Baby-CIMT inklusive intensiv specifik uppgiftsorienterad träning är mer att föredra än generell stimulering, vilket är antagandet för babymassage som används i kontrollgruppen. Interventionsprotokollet är framtaget vid Astrid Lindgrens barnsjukhus, Stockholm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Astrid Lindgren Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. En neonatal historia av olika ursprung av händelser som påverkar hjärnan, för tidigt födda barn med övervägande ensidig blödning, venös infarkt eller med materieskada eller pre, perinatal eller tidig postnatal stroke eller spädbarn som remitteras till sjukhus/rehabiliteringscenter/specialister med tecken på asymmetri före 8 månads ålder, sannolikt diagnostiseras med unilateral cerebral pares vid senare ålder.

Rekryteringskriterier för barnegenskaper

  • Åldern kan variera, tidigast vid 3 månaders ålder och senast vid 8 månader
  • Tecken på asymmetrier från mild till tydlig och svår asymmetri,

Exklusions kriterier:

Svår synnedsättning Kramper som inte kontrolleras av läkemedel Ej ensidig CP vid 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baby-CIMT
Spädbarnen kommer att förhindras från att använda den föredragna handen medan den andra handen kommer att tränas med roliga och lätthanterliga leksaker.
Beteende: Baby-CIMT
Baby-CIMT är en mycket modifierad modell av tvångsinducerad rörelseterapi för spädbarn. Den är utvecklad för att passa små barn och deras behov av stimulans. Spädbarnet ska bära en bekväm handske på den mindre drabbade handen, samtidigt som det stimulerar användningen av den drabbade handen 30 minuter per dag under 2 perioder av 6 veckors träning före 12 månader. Handträningen ger barnet roliga och lätthanterliga leksaker.
Andra namn:
  • Begränsningsinducerad rörelseterapi
Experimentell: baby-massage
Spädbarnen kommer att få babymassage
Beteende: Baby-massage
För babymassage kommer det att finnas en särskild instruktionskurs av en vårdpersonal certifierad för babymassage. Massage ska ges varje dag under 2 perioder på 6 veckor. Familjer kommer att ansvara för massagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handbedömning för spädbarn (HAI)
Tidsram: 12 månader efter termin
Handbedömning för spädbarn (HAI) identifierar och mäter övre extremiteters asymmetri och allmän manuell utveckling från 3-12 månader hos barn som riskerar att utveckla cerebral pares. Även om vårt primära resultatmått är när barn är ett år efter terminsåldern, är vi kommer att publicera resultat från bedömningar vid tidigare åldrar för att mäta förändringar efter varje interventionsperiod.
12 månader efter termin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alberta Motor Infant Scale
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter terminsåldern
Identifiering av spädbarn som är försenade eller avvikande i motorisk utveckling och utvärdering av motorisk utveckling över tid. Identifierar grovmotorisk prestanda hos ett spädbarn jämfört med normrefererat prov.
Baslinje och 12 månader efter terminsåldern

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att vara förälder: en frågestund
Tidsram: 12 månader efter prematur
16 uttalande som båda föräldrarna måste fylla i. de måste komma överens om påståendet baserat på en 6-gradig skala
12 månader efter prematur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFO-V4072/2012
  • 2011-1522-81929-42 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Baby-CIMT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera