Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baby-CIMT:n vaikutus alle 12 kuukauden ikäisille vauvoille (B-CIMT)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet

Vauvojen pakko-indusoidun liiketerapian (Baby-CIMT) tehokkuus alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on riski kehittää yksipuolinen aivovamma, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa selvitetään, parantaako ennen 12 kuukauden ikää suoritettu varhainen interventio-ohjelma muunnetun rajoitusten aiheuttaman liiketerapian vauvoille, Baby-CIMT, käsien toimintaa lapsilla, joilla on riski sairastua aivohalvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden hypoteesi on, että Baby-CIMT, joka sisältää intensiivisen erityistehtäväkeskeisen harjoittelun, on parempi kuin yleinen stimulaatio, joka on oletuksena kontrolliryhmässä käytetyssä vauvahieronnassa. Interventioprotokolla on kehitetty Astrid Lindgrenin lastensairaalassa, Tukholmassa, Ruotsissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Astrid Lindgren Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. Vastasyntynyt, jolla on eri alkuperää aivoihin vaikuttavia tapahtumia, keskoset lapset, joilla on pääosin yksipuolinen verenvuoto, laskimoinfarkti tai aineleesio tai pre-, perinataalinen tai varhainen postnataalinen aivohalvaus tai vauvat, jotka on lähetetty sairaalaan/kuntoutuskeskukseen/asiantuntijaan, jolla on epäsymmetrian merkkejä ennen 8. kuukauden iässä, jolla todennäköisesti diagnosoidaan toispuolinen aivovamma myöhemmässä iässä.

Lapsen ominaisuuksien rekrytointikriteerit

  • Ikä voi vaihdella, aikaisintaan 3 kuukauden iässä ja viimeistään 8 kuukauden iässä
  • Epäsymmetrian merkki lievästä selkeään ja vakavaan epäsymmetriaan,

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea näön heikkeneminen Kohtaukset, jotka eivät ole hallinnassa lääkkeillä Ei yksipuolinen CP 12 kuukauden iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vauva-CIMT
Vauvoja estetään käyttämästä haluamaasi kättä, kun taas toista kättä koulutetaan hauskoilla ja helposti käsiteltävissä leluilla.
Käyttäytyminen: Vauva-CIMT
Baby-CIMT on hyvin muunneltu malli rajoitteiden aiheuttamasta liiketerapiasta vauvoille. Se on kehitetty sopimaan pienille lapsille ja heidän stimulaatiotarpeilleen. Vauvan tulee käyttää mukavaa käsinettä vähemmän sairastuneessa kädessä ja samalla stimuloida sairaan käden käyttöä 30 minuuttia päivässä 2 6 viikon harjoitusjakson aikana ennen 12 kuukauden ikää. Käsiharjoittelu tarjoaa vauvalle hauskoja ja helposti käsiteltäviä leluja.
Muut nimet:
  • Pakotuksen aiheuttama liiketerapia
Kokeellinen: vauva-hieronta
Vauvat saavat vauvahierontaa
Käyttäytyminen: Vauvan hieronta
Vauvahierontaa varten järjestetään erityinen opetuskurssi, jonka suorittaa vauvahierontaan sertifioitu terveydenhuollon ammattilainen. Hierontaa tulee antaa joka päivä 2 6 viikon jakson ajan. Hieronnasta vastaavat perheet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsien arviointi vauvoille (HAI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikäraja
Hand Assessment for Infants (HAI) tunnistaa ja mittaa yläraajojen epäsymmetriaa ja yleistä manuaalista kehitystä 3–12 kuukauden iässä lapsilla, joilla on riski sairastua aivohalvaukseen. Vaikka ensisijainen tulosmittarimme on, kun lapset ovat vuoden iässä, olemme aiotaan julkaista tuloksia aikaisempien ikäryhmien arvioinneista mittaamaan muutoksia jokaisen interventiojakson jälkeen.
12 kuukauden ikäraja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alberta Motor Infant Scale
Aikaikkuna: Perusikä ja 12 kuukauden ikäraja
Motorisessa kehityksessä viivästyneiden tai poikkeavien pikkulasten tunnistaminen ja motorisen kehityksen arviointi ajan myötä. Tunnistaa vauvan motorisen kokonaissuorituskyvyn verrattuna normiviittausnäytteeseen.
Perusikä ja 12 kuukauden ikäraja

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemmuksi tuleminen: kysymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennenaikaisen jälkeen
16 ilmoitus, koska molempien vanhempien on täytettävä. heidän on sovittava väitteestä 6-asteikkoasteikon perusteella
12 kuukautta ennenaikaisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFO-V4072/2012
  • 2011-1522-81929-42 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish Research Counsil)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vauva-CIMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa