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Effet du Baby-CIMT chez les nourrissons de moins de 12 mois (B-CIMT)

9 août 2018 mis à jour par: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet

L'efficacité de la thérapie par contrainte induite par le mouvement pour les bébés (Baby-CIMT) chez les nourrissons de moins de 12 mois présentant un risque de développer une paralysie cérébrale unilatérale, un protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé examinant si un programme d'intervention précoce de thérapie par contrainte induite par le mouvement modifiée pour les bébés, Baby-CIMT, effectué avant l'âge de 12 mois améliorera la fonction de la main chez les enfants présentant un risque de développer une paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse des enquêteurs est que Baby-CIMT, y compris une formation intensive axée sur des tâches spécifiques, est préférable à la stimulation générale qui est l'hypothèse pour le massage du bébé utilisé dans le groupe témoin. Le protocole d'intervention est développé à l'hôpital pour enfants Astrid Lindgren, à Stockholm, en Suède.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Astrid Lindgren Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :1. Antécédents néonatals d'origine différente d'événements affectant le cerveau, enfants prématurés avec hémorragie unilatérale prédominante, infarctus veineux ou avec lésion de la matière ou accident vasculaire cérébral pré, périnatal ou postnatal précoce ou Nourrissons référés à l'hôpital/centres de réadaptation/spécialistes avec des signes d'asymétries avant 8 mois d'âge, susceptibles de recevoir un diagnostic de paralysie cérébrale unilatérale à un âge plus avancé.

Critères de recrutement des caractéristiques des enfants

  • L'âge peut varier, au plus tôt à 3 mois et au plus tard à 8 mois
  • Signe d'asymétries légères à claires et sévères,

Critère d'exclusion:

Déficience visuelle sévère Convulsions non contrôlées par des médicaments PC non unilatérale à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bébé-CIMT
Les nourrissons ne pourront pas utiliser la main préférée tandis que l'autre main sera entraînée à l'aide de jouets amusants et faciles à manipuler.
Comportemental: Bébé-CIMT
Baby-CIMT est un modèle très modifié de thérapie par contrainte induite par le mouvement pour les nourrissons. Il est développé pour s'adapter aux petits enfants et à leurs besoins de stimulation. Le nourrisson doit porter un gant confortable sur la main la moins atteinte, tout en stimulant l'utilisation de la main atteinte 30 minutes par jour pendant 2 périodes d'entraînement de 6 semaines avant 12 mois. L'entraînement manuel fournit au bébé des jouets amusants et faciles à manipuler.
Autres noms:
  • Thérapie par contrainte induite par le mouvement
Expérimental: bébé-massage
Les nourrissons recevront un massage pour bébé
Comportemental: Bébé-Massage
Pour le massage bébé, il y aura un cours d'instruction spécial par un professionnel de la santé certifié pour le massage bébé. Le massage doit être administré tous les jours pendant 2 périodes de 6 semaines. Les familles seront responsables du massage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la main pour les nourrissons (HAI)
Délai: 12 mois après l'âge terme
L'évaluation de la main pour les nourrissons (HAI) identifie et mesure l'asymétrie des membres supérieurs et le développement manuel général de 3 à 12 mois chez les enfants à risque de développer une paralysie cérébrale. va publier les résultats des évaluations à des âges plus précoces pour mesurer les changements après chaque période d'intervention.
12 mois après l'âge terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pèse-personne pour bébé à moteur de l'Alberta
Délai: Âge de référence et 12 mois après terme
Identification des nourrissons dont le développement moteur est retardé ou déviant et évaluation du développement moteur au fil du temps. Identifie les performances motrices globales d'un nourrisson par rapport à un échantillon de référence normatif.
Âge de référence et 12 mois après terme

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Être parent : un questionnaire
Délai: 12 mois post-prématuré
16 que les deux parents doivent remplir. ils doivent se mettre d'accord sur l'énoncé basé sur une échelle de 6 notes
12 mois post-prématuré

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFO-V4072/2012
  • 2011-1522-81929-42 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Counsil)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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