Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Baby-CIMT у детей младше 12 месяцев (B-CIMT)

9 августа 2018 г. обновлено: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet

Эффективность двигательной терапии, индуцированной ограничениями, для младенцев (Baby-CIMT) у детей младше 12 месяцев с риском развития одностороннего церебрального паралича, протокол рандомизированного контролируемого исследования

В рандомизированном контрольном исследовании изучалось, улучшит ли программа раннего вмешательства модифицированной двигательной терапии, вызванной ограничениями, Baby-CIMT, проводимая до 12-месячного возраста, функцию рук у детей с риском развития церебрального паралича.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследователей состоит в том, что Baby-CIMT, включающий интенсивную тренировку, ориентированную на конкретные задачи, предпочтительнее, чем общая стимуляция, которая является допущением для детского массажа, используемого в контрольной группе. Протокол вмешательства разработан в детской больнице Астрид Линдгрен, Стокгольм, Швеция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Astrid Lindgren Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:1. Неонатальный анамнез различного генеза с поражением головного мозга, недоношенные дети с преимущественно односторонним кровоизлиянием, венозным инфарктом или с поражением материи, пре-, перинатальный или ранний постнатальный инсульт или младенцы, направленные в стационар/реабилитационные центры/к специалистам с признаками асимметрии до 8 лет месячного возраста, в более позднем возрасте, вероятно, будет диагностирован односторонний церебральный паралич.

Критерии набора характеристик ребенка

  • Возраст может варьироваться, начиная с 3-месячного возраста и заканчивая 8-месячным возрастом.
  • Признак асимметрии от легкой до явной и тяжелой асимметрии,

Критерий исключения:

Тяжелое нарушение зрения Судороги, не контролируемые лекарствами Неодносторонний ДЦП через 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Baby-CIMT
Младенцам будет запрещено использовать предпочтительную руку, в то время как другая рука будет обучаться с помощью забавных игрушек, с которыми легко обращаться.
Поведенческий: Baby-CIMT
Baby-CIMT — это сильно модифицированная модель двигательной терапии, вызванной ограничениями, для младенцев. Он разработан с учетом потребностей маленьких детей и их потребностей в стимуляции. Младенец должен носить удобную перчатку на менее пораженной руке, одновременно стимулируя использование пораженной руки по 30 минут в день в течение 2 периодов 6-недельного обучения до 12 месяцев. Тренировка рук дает малышу забавные игрушки, с которыми легко обращаться.
Другие имена:
  • Ограничение, индуцированное двигательной терапией
Экспериментальный: детский массаж
Младенцы получат детский массаж
Поведенческий: Baby-массаж
Для детского массажа будет проведен специальный учебный курс, проводимый медицинским работником, сертифицированным для детского массажа. Массаж следует делать каждый день в течение 2 периодов по 6 недель. Семьи будут нести ответственность за массаж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка рук младенцев (HAI)
Временное ограничение: 12-месячный послесрочный возраст
Оценка рук у младенцев (HAI) позволяет выявить и измерить асимметрию верхних конечностей и общее развитие рук в возрасте 3–12 месяцев у детей с риском развития церебрального паралича. собирается опубликовать результаты оценок в более раннем возрасте, чтобы измерить изменения после каждого периода вмешательства.
12-месячный послесрочный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автомобильные весы Alberta для младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень и возраст через 12 месяцев после срока
Выявление младенцев с задержкой или отклонениями в моторном развитии и оценка моторного развития с течением времени. Определяет общую двигательную активность младенца по сравнению с эталонным образцом.
Исходный уровень и возраст через 12 месяцев после срока

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быть родителем: вопросник
Временное ограничение: 12 месяцев после недоношенности
Заявление № 16, которое должны заполнить оба родителя. они должны согласиться с утверждением на основе 6-балльной шкалы
12 месяцев после недоношенности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFO-V4072/2012
  • 2011-1522-81929-42 (Другой номер гранта/финансирования: Swedish Research Counsil)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Baby-CIMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться