Wirkung von Baby-CIMT bei Säuglingen unter 12 Monaten (B-CIMT)
9. August 2018 aktualisiert von: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet
Die Wirksamkeit der zwangsinduzierten Bewegungstherapie für Babys (Baby-CIMT) bei Säuglingen unter 12 Monaten mit dem Risiko, eine einseitige Zerebralparese zu entwickeln, ein Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie
Eine randomisierte Kontrollstudie, in der untersucht wurde, ob ein Frühinterventionsprogramm der modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie für Babys, Baby-CIMT, das vor dem 12. Lebensmonat durchgeführt wird, die Handfunktion bei Kindern mit Risiko für die Entwicklung einer Zerebralparese verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese der Forscher ist, dass Baby-CIMT einschließlich intensivem spezifischem aufgabenorientiertem Training der allgemeinen Stimulation vorzuziehen ist, was die Annahme für die in der Kontrollgruppe verwendete Babymassage ist.
Das Interventionsprotokoll wurde im Astrid Lindgren Children Hospital, Stockholm, Schweden, entwickelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Astrid Lindgren Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:1. Frühgeborene mit unterschiedlicher Herkunft von Ereignissen, die das Gehirn betreffen, Frühgeborene mit überwiegend einseitiger Blutung, Veneninfarkt oder mit Materieläsion oder prä-, perinatalem oder frühem postnatalem Schlaganfall oder Säuglinge, die mit Anzeichen von Asymmetrien vor dem 8 Lebensmonat, wahrscheinlich wird im späteren Alter eine einseitige Zerebralparese diagnostiziert.
Einstellungskriterien für kindliche Merkmale
- Das Alter kann variieren, frühestens im Alter von 3 Monaten und spätestens im Alter von 8 Monaten
- Anzeichen von Asymmetrien von leichten bis deutlichen und schweren Asymmetrien,
Ausschlusskriterien:
Schwere Sehbehinderung Nicht medikamentös beherrschbare Krampfanfälle Keine einseitige CP nach 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baby-CIMT
Die Kinder werden daran gehindert, die bevorzugte Hand zu benutzen, während die andere Hand mit lustigen und leicht zu handhabenden Spielzeugen trainiert wird.
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Baby-CIMT ist ein stark modifiziertes Modell der zwangsinduzierten Bewegungstherapie für Säuglinge.
Es wurde entwickelt, um Kleinkindern und ihren Stimulationsbedürfnissen gerecht zu werden.
Der Säugling sollte an der weniger betroffenen Hand einen bequemen Handschuh tragen und gleichzeitig die Verwendung der betroffenen Hand 30 Minuten pro Tag während 2 Perioden eines 6-wöchigen Trainings vor dem 12. Monat stimulieren.
Das Handtraining bietet dem Baby lustige und leicht zu handhabende Spielzeuge.
Andere Namen:
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Experimental: Babymassage
Die Kleinkinder erhalten eine Babymassage
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Für die Babymassage wird es einen speziellen Schulungskurs durch einen für Babymassage zertifizierten Gesundheitsexperten geben.
Die Massage sollte jeden Tag während 2 Perioden von 6 Wochen gegeben werden.
Familien sind für die Massage verantwortlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handbeurteilung für Säuglinge (HAI)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entbindung
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Hand Assessment for Infants (HAI) identifiziert und misst die Asymmetrie der oberen Extremitäten und die allgemeine manuelle Entwicklung im Alter von 3 bis 12 Monaten bei Kindern mit einem Risiko für die Entwicklung einer Zerebralparese. Auch wenn unsere primäre Ergebnismessung darin besteht, dass Kinder ein Jahr nach der Entbindung alt sind, sind wir es Ergebnisse von Bewertungen in früheren Altersgruppen veröffentlichen, um Veränderungen nach jeder Interventionsperiode zu messen.
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12 Monate nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alberta Motor Säuglingswaage
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Entbindung
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Identifizierung von Säuglingen, die in der motorischen Entwicklung verzögert oder abweichend sind, und Bewertung der motorischen Entwicklung im Laufe der Zeit.
Identifiziert die grobmotorische Leistung eines Säuglings im Vergleich zu einer normbezogenen Probe.
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Ausgangswert und 12 Monate nach der Entbindung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eltern sein: ein Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach Frühgeburt
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16 Erklärung, da beide Elternteile auszufüllen sind.
sie müssen der Aussage anhand einer 6-stufigen Skala zustimmen
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12 Monate nach Frühgeburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFO-V4072/2012
- 2011-1522-81929-42 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Counsil)
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