Efecto de Baby-CIMT en bebés menores de 12 meses (B-CIMT)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet
La eficacia de la terapia de movimiento inducido por restricción para bebés (Baby-CIMT) en bebés menores de 12 meses con riesgo de desarrollar parálisis cerebral unilateral, un protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo de control aleatorizado que investiga si un programa de intervención temprana de terapia de movimiento inducido por restricción modificada para bebés, Baby-CIMT, realizado antes de los 12 meses de edad mejorará la función de la mano en niños con riesgo de desarrollar parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de los investigadores es que Baby-CIMT, que incluye entrenamiento intensivo orientado a tareas específicas, es más preferible que la estimulación general, que es la suposición para el masaje de bebés utilizado en el grupo de control.
El protocolo de intervención se desarrolla en el hospital Astrid Lindgren Children, Estocolmo Suecia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Astrid Lindgren Children Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Antecedente neonatal de diferente origen de eventos que afectan al cerebro, niños prematuros con hemorragia predominantemente unilateral, infarto venoso o con lesión de la materia o ictus pre, perinatal o posnatal temprano o Lactantes derivados al hospital/centros de rehabilitación/especialistas con signos de asimetrías antes de los 8 años mes de edad, con probabilidad de ser diagnosticado con parálisis cerebral unilateral a una edad posterior.
Criterios de reclutamiento de las características del niño
- La edad puede variar, como mínimo a los 3 meses y como máximo a los 8 meses.
- Signo de asimetrías de leves a claras y asimetrías severas,
Criterio de exclusión:
Deterioro visual severo Convulsiones no controladas con medicamentos PC no unilateral a los 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebé-CIMT
Se evitará que los bebés usen la mano preferida mientras que la otra mano se entrenará con juguetes divertidos y de fácil manejo.
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Baby-CIMT es un modelo muy modificado de terapia de movimiento inducido por restricción para bebés.
Está desarrollado para adaptarse a los niños pequeños y sus necesidades de estimulación.
El bebé debe usar un guante cómodo en la mano menos afectada, mientras se estimula el uso de la mano afectada 30 minutos por día durante 2 períodos de entrenamiento de 6 semanas antes de los 12 meses.
El entrenamiento manual proporciona al bebé juguetes divertidos y fáciles de manejar.
Otros nombres:
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Experimental: masaje para bebés
Los infantes recibirán masaje para bebés.
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Para el masaje de bebés, habrá un curso instructivo especial por parte de un profesional de la salud certificado para masajes de bebés.
El masaje debe darse todos los días durante 2 periodos de 6 semanas.
Las familias serán responsables del masaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de manos para bebés (HAI)
Periodo de tiempo: 12 meses de edad posterior al término
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Hand Assessment for Infants (HAI) identifica y mide la asimetría de las extremidades superiores y el desarrollo manual general entre los 3 y los 12 meses en niños con riesgo de desarrollar parálisis cerebral. va a publicar los resultados de las evaluaciones a edades más tempranas para medir los cambios después de cada período de intervención.
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12 meses de edad posterior al término
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Báscula infantil motorizada de Alberta
Periodo de tiempo: Edad inicial y 12 meses después del término
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Identificación de bebés con retraso o desviación en el desarrollo motor y evaluación del desarrollo motor a lo largo del tiempo.
Identifica el rendimiento motor grueso de un bebé en comparación con una muestra de referencia normativa.
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Edad inicial y 12 meses después del término
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ser padre: un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses post prematuro
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16 declaración ya que ambos padres deben completarla.
tienen que estar de acuerdo con la declaración basada en una escala de calificación de 6
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12 meses post prematuro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFO-V4072/2012
- 2011-1522-81929-42 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Counsil)
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