Effekt af Baby-CIMT hos spædbørn yngre end 12 måneder (B-CIMT)
9. august 2018 opdateret af: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet
Effekten af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi for babyer (Baby-CIMT) hos spædbørn under 12 måneder med risiko for at udvikle unilateral cerebral parese, en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger, om et tidligt interventionsprogram med modificeret Constraint Induced Movement Therapy for babyer, Baby-CIMT, udført før 12 måneders alderen vil forbedre håndfunktionen hos børn med risiko for at udvikle cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes hypotese er, at Baby-CIMT inklusive intensiv specifik opgaveorienteret træning er mere at foretrække end generel stimulering, som er antagelsen for babymassage, der anvendes i kontrolgruppen.
Interventionsprotokollen er udviklet på Astrid Lindgren Børnehospital, Stockholm, Sverige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Astrid Lindgren Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1. En neonatal historie med forskellig oprindelse af hændelser, der påvirker hjernen, for tidligt fødte børn med overvejende ensidig blødning, venøst infarkt eller med stoflæsioner eller præ-, perinatal eller tidlig postnatal slagtilfælde eller spædbørn henvist til hospitalet/rehabiliteringscentre/specialister med tegn på asymmetri før 8. månedsalderen, sandsynligvis diagnosticeret med unilateral cerebral parese i senere alder.
Rekrutteringskriterier for barnets egenskaber
- Alder kan variere, tidligst ved 3 måneders alderen og senest ved 8 måneder
- Tegn på asymmetrier fra milde til klare og svære asymmetrier,
Ekskluderingskriterier:
Svær synsnedsættelse Anfald ikke kontrolleret af lægemidler Ikke ensidig CP ved 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baby-CIMT
Spædbørn vil blive forhindret i at bruge den foretrukne hånd, mens den anden hånd vil blive trænet ved at bruge sjovt og lethåndterligt legetøj.
|
Baby-CIMT er en meget modificeret model af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi til spædbørn.
Den er udviklet til at passe til små børn og deres behov for stimulering.
Spædbarnet skal bære en behagelig handske på den mindre berørte hånd, mens den stimulerer brugen af den berørte hånd 30 minutter om dagen i 2 perioder med 6 ugers træning inden 12 måneder.
Håndtræningen giver barnet sjovt og lethåndterligt legetøj.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: baby-massage
Spædbørn får babymassage
|
Til babymassage vil der være et særligt instruktionsforløb af en sundhedsprofessionel certificeret til babymassage.
Massage bør gives hver dag i 2 perioder af 6 uger.
Familier vil stå for massagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndvurdering for spædbørn (HAI)
Tidsramme: 12 måneder efter termin
|
Håndvurdering for spædbørn (HAI) identificerer og måler øvre lemmers asymmetri og generel manuel udvikling fra 3-12 måneder hos børn med risiko for at udvikle cerebral parese. Selvom vores primære resultatmål er, når børn er et år efter terminsalderen, er vi vil offentliggøre resultater fra vurderinger i tidligere aldre for at måle ændringer efter hver interventionsperiode.
|
12 måneder efter termin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alberta Motor Infant Scale
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter termin
|
Identifikation af spædbørn, der er forsinkede eller afvigende i motorisk udvikling og evaluering af motorisk udvikling over tid.
Identificerer et spædbarns bruttomotoriske ydeevne sammenlignet med normrefereret prøve.
|
Baseline og 12 måneder efter termin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At være forælder: et spørgsmål
Tidsramme: 12 måneder efter præmature
|
16 erklæring som begge forældre skal udfylde.
de skal blive enige om udsagnet ud fra en 6-skala
|
12 måneder efter præmature
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2013
Først opslået (Skøn)
30. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFO-V4072/2012
- 2011-1522-81929-42 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .