Wpływ Baby-CIMT na niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy (B-CIMT)
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet
Skuteczność terapii ruchem wymuszonym u niemowląt (Baby-CIMT) u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia z ryzykiem rozwoju jednostronnego porażenia mózgowego, protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby
Randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie, czy program wczesnej interwencji zmodyfikowanej Terapii Ruchu Wywołanego Ograniczeniami dla niemowląt, Baby-CIMT, przeprowadzony przed 12 miesiącem życia, poprawi funkcję ręki u dzieci z ryzykiem rozwoju porażenia mózgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badaczy jest taka, że Baby-CIMT, w tym intensywny trening zadaniowy, jest bardziej preferowany niż ogólna stymulacja, która jest założeniem masażu dziecka w grupie kontrolnej.
Protokół interwencji został opracowany w szpitalu dziecięcym Astrid Lindgren w Sztokholmie w Szwecji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Astrid Lindgren Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:1. Noworodkowy wywiad różnego pochodzenia zdarzeń dotyczących mózgu, wcześniaki z przeważnie jednostronnym krwotokiem, zawałem żylnym lub uszkodzeniem materii lub udarem przed, okołoporodowym lub wczesnoporodowym lub Niemowlęta skierowane do szpitala/ośrodków rehabilitacyjnych/specjalistów z objawami asymetrii przed 8. miesiąca życia, w późniejszym wieku prawdopodobnie zostanie zdiagnozowane jednostronne porażenie mózgowe.
Kryteria rekrutacji cech dziecka
- Wiek może być różny, najwcześniej w wieku 3 miesięcy, a najpóźniej w wieku 8 miesięcy
- Znak asymetrii od łagodnych do wyraźnych i ciężkich asymetrii,
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie upośledzenie wzroku Napady niekontrolowane lekami Brak jednostronnego PK w 12 miesiącu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baby-CIMT
Niemowlęta nie będą mogły używać preferowanej ręki, podczas gdy druga ręka będzie szkolona przy użyciu zabawnych i łatwych w obsłudze zabawek.
|
Baby-CIMT to bardzo zmodyfikowany model terapii ruchowej niemowląt z przymusem.
Został opracowany z myślą o małych dzieciach i ich potrzebach w zakresie stymulacji.
Niemowlę powinno nosić wygodną rękawiczkę na mniej dotkniętej dłoni, jednocześnie stymulując użycie dotkniętej dłoni przez 30 minut dziennie podczas 2 okresów 6-tygodniowego treningu przed ukończeniem 12 miesiąca życia.
Trening dłoni zapewnia dziecku zabawne i łatwe w obsłudze zabawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: masaż dziecka
Niemowlęta otrzymają masaż niemowlęcy
|
W przypadku masażu niemowląt odbędzie się specjalny kurs instruktażowy prowadzony przez pracownika służby zdrowia certyfikowanego w zakresie masażu niemowląt.
Masaż należy wykonywać codziennie przez 2 okresy po 6 tygodni.
Za masaż będą odpowiedzialne rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dłoni niemowląt (HAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terminie
|
Ocena dłoni dla niemowląt (HAI) identyfikuje i mierzy asymetrię kończyn górnych oraz ogólny rozwój manualny w wieku od 3 do 12 miesięcy u dzieci zagrożonych porażeniem mózgowym. zamierza publikować wyniki ocen w młodszym wieku, aby mierzyć zmiany po każdym okresie interwencji.
|
12 miesięcy po terminie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niemowlęca Alberta Motor
Ramy czasowe: Wiek wyjściowy i 12 miesięcy po terminie
|
Identyfikacja niemowląt, które są opóźnione lub odbiegające od normy w rozwoju motorycznym i ocena rozwoju motorycznego w czasie.
Identyfikuje dużą sprawność motoryczną niemowlęcia w porównaniu z próbką wzorcową.
|
Wiek wyjściowy i 12 miesięcy po terminie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Być rodzicem: kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wcześniaku
|
16 oświadczenie, które muszą wypełnić oboje rodzice.
muszą zgodzić się na stwierdzenie na podstawie 6-stopniowej skali
|
12 miesięcy po wcześniaku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFO-V4072/2012
- 2011-1522-81929-42 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research Counsil)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .