Effekt av Baby-CIMT hos spedbarn yngre enn 12 måneder (B-CIMT)
9. august 2018 oppdatert av: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet
Effekten av begrensningsindusert bevegelsesterapi for babyer (Baby-CIMT) hos spedbarn under 12 måneder med risiko for å utvikle unilateral cerebral parese, en studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk
En randomisert kontrollstudie som undersøker om et tidlig intervensjonsprogram med modifisert Constraint Induced Movement Therapy for babyer, Baby-CIMT, utført før 12 måneders alder vil forbedre håndfunksjonen hos barn med risiko for å utvikle cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens hypotese er at Baby-CIMT inkludert intensiv spesifikk oppgaveorientert trening er mer å foretrekke enn generell stimulering som er antakelsen for babymassasje brukt i kontrollgruppen.
Intervensjonsprotokollen er utviklet ved Astrid Lindgren barnesykehus, Stockholm, Sverige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Astrid Lindgren Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:1. En nyfødthistorie med ulik opprinnelse av hendelser som påvirker hjernen, premature barn med overveiende ensidig blødning, venøst infarkt eller med materielesjon eller pre-, perinatalt eller tidlig postnatalt slag eller spedbarn henvist til sykehus/rehabiliteringssentre/spesialister med tegn på asymmetri før 8. måned gammel, sannsynligvis diagnostisert med ensidig cerebral parese i senere alder.
Rekrutteringskriterier for barnets egenskaper
- Alder kan variere, tidligst ved 3 måneders alder og senest ved 8 måneder
- Tegn på asymmetrier fra milde til klare og alvorlige asymmetrier,
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig synshemming Anfall ikke kontrollert av medikamenter Ikke ensidig CP ved 12 mnd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baby-CIMT
Spedbarnene vil bli forhindret fra å bruke den foretrukne hånden, mens den andre hånden vil bli opplært med morsomme og letthåndterlige leker.
|
Baby-CIMT er en svært mye modifisert modell av begrensningsindusert bevegelsesterapi for spedbarn.
Den er utviklet for å passe små barn og deres behov for stimulering.
Spedbarnet bør bruke en behagelig hanske på den mindre berørte hånden, samtidig som den stimulerer bruken av den berørte hånden 30 minutter per dag i 2 perioder med 6 ukers trening før 12 måneder.
Håndtreningen gir babyen morsomme og letthåndterbare leker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: baby-massasje
Spedbarnene vil få babymassasje
|
For babymassasje vil det være et eget instruksjonskurs av helsefagarbeider sertifisert for babymassasje.
Massasje bør gis hver dag i 2 perioder på 6 uker.
Familier vil stå for massasjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndvurdering for spedbarn (HAI)
Tidsramme: 12 måneder etter termin
|
Håndvurdering for spedbarn (HAI) identifiserer og måler asymmetri i øvre lemmer og generell manuell utvikling fra 3-12 måneder hos barn med risiko for å utvikle cerebral parese. Selv om vårt primære resultatmål er når barn er ett år etter termin, er vi kommer til å publisere resultater fra vurderinger i tidligere aldre for å måle endringer etter hver intervensjonsperiode.
|
12 måneder etter termin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alberta Motor Infant Scale
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter termin
|
Identifisering av spedbarn som er forsinket eller avvikende i motorisk utvikling og evaluering av motorisk utvikling over tid.
Identifiserer grovmotorisk ytelse til et spedbarn sammenlignet med normreferert prøve.
|
Baseline og 12 måneder etter termin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å være forelder: et spørsmål
Tidsramme: 12 måneder etter premature
|
16 erklæring som begge foreldrene må fylle ut.
de må bli enige om utsagnet basert på en 6-karakterskala
|
12 måneder etter premature
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFO-V4072/2012
- 2011-1522-81929-42 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .