Baby-CIMT 对 12 个月以下婴儿的影响 (B-CIMT)
2018年8月9日 更新者：Ann-Christin Eliasson、Karolinska Institutet
对 12 个月以下有发生单侧脑瘫风险的婴儿进行约束诱导运动疗法 (Baby-CIMT) 的疗效，一项随机对照试验的研究方案
一项随机对照试验，旨在调查在 12 个月大之前对婴儿进行改良约束诱导运动疗法 Baby-CIMT 的早期干预计划是否会改善有发生脑瘫风险的儿童的手部功能。
研究概览
详细说明
研究人员的假设是，Baby-CIMT 包括强化的特定任务导向训练比一般刺激更可取，这是对照组中使用的婴儿按摩的假设。
干预方案是在瑞典斯德哥尔摩的 Astrid Lindgren 儿童医院制定的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、171 76
- Astrid Lindgren Children Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：1。 影响大脑的不同起源事件的新生儿病史，主要为单侧出血、静脉梗塞或有物质损伤或产前、围产期或产后早期中风的早产儿，或在 8 岁之前因不对称迹象被转诊至医院/康复中心/专家的婴儿月龄，很可能在晚年被诊断为单侧脑瘫。
儿童特征招募标准
- 年龄可能会有所不同，最早在 3 个月大，最晚在 8 个月大
- 不对称的迹象从轻微到明显和严重的不对称，
排除标准：
严重视力障碍 药物无法控制的癫痫发作 12 个月时未出现单侧 CP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宝贝-CIMT
婴儿将被禁止使用喜欢的手，而另一只手将使用有趣且易于操作的玩具进行训练。
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Baby-CIMT 是一种非常改良的婴儿约束诱导运动疗法模型。
它是为满足小孩子和他们对刺激的需求而开发的。
婴儿应在受影响较小的手上戴上舒适的手套，同时在 12 个月前的 2 个为期 6 周的训练期间，每天刺激受影响的手使用 30 分钟。
手部训练为宝宝提供有趣且易于操作的玩具。
其他名称：
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实验性的：婴儿按摩
婴儿将接受婴儿按摩
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对于婴儿按摩，将由获得婴儿按摩认证的健康专家提供特殊指导课程。
按摩应在 6 周的 2 个周期内每天进行。
家庭将负责按摩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿手部评估 (HAI)
大体时间：12个月后的年龄
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婴儿手部评估 (HAI) 识别和测量 3-12 个月大时有发生脑瘫风险的儿童的上肢不对称和一般手部发育情况。尽管我们的主要结果衡量标准是儿童满一岁时，但我们将发布早期评估的结果，以衡量每个干预期后的变化。
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12个月后的年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾伯塔婴儿运动量表
大体时间：基线和足月后 12 个月
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随着时间的推移，识别运动发育迟缓或异常的婴儿并评估运动发育。
与常模参考样本相比，确定婴儿的粗大运动表现。
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基线和足月后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为人父母：一个问题
大体时间：早产后 12 个月
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16 statement 父母双方都必须填写。
他们必须就基于 6 级评分的陈述达成一致
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早产后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann-Christin Eliasson, professor、Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月24日
首次发布 (估计)
2013年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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宝贝-CIMT的临床试验
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Walter Reed National Military Medical CenterHenry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine完全的
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Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital完全的