Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Baby-CIMT u kojenců mladších než 12 měsíců (B-CIMT)

9. srpna 2018 aktualizováno: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet

Účinnost omezující pohybové terapie pro miminka (Baby-CIMT) u kojenců mladších 12 měsíců s rizikem rozvoje jednostranné mozkové obrny, protokol studie randomizované kontrolované studie

Randomizovaná kontrolní studie zkoumající, zda program rané intervence modifikované pohybové terapie pro kojence, Baby-CIMT, prováděný před 12. měsícem věku, zlepší funkci rukou u dětí s rizikem rozvoje mozkové obrny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou vyšetřovatelů je, že Baby-CIMT včetně intenzivního specifického úkolově orientovaného tréninku je vhodnější než obecná stimulace, která je předpokladem pro baby masáže používané v kontrolní skupině. Intervenční protokol je vyvinut v dětské nemocnici Astrid Lindgrenové, Stockholm Švédsko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Astrid Lindgren Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Novorozenecká anamnéza různého původu příhod postihujících mozek, předčasně narozené děti s převážně jednostranným krvácením, žilním infarktem nebo lézí hmoty nebo před, perinatální nebo časně postnatální cévní mozkovou příhodou nebo kojenci odeslaní do nemocnice/rehabilitačního centra/odborníků se známkami asymetrie před 8. měsíce věku, pravděpodobně u něj v pozdějším věku bude diagnostikována jednostranná dětská mozková obrna.

Náborová kritéria charakteristik dítěte

  • Věk se může lišit, nejdříve ve 3 měsících a nejpozději v 8 měsících
  • Známky asymetrií od mírných po jasné a těžké asymetrie,

Kritéria vyloučení:

Těžké poruchy zraku Záchvaty nekontrolované léky Ne jednostranná CP ve 12. měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baby-CIMT
Kojenci nebudou moci používat preferovanou ruku, zatímco druhá ruka bude trénována pomocí zábavných a snadno ovladatelných hraček.
Behaviorální: Baby-CIMT
Baby-CIMT je velmi modifikovaný model omezující pohybové terapie pro kojence. Je vyvinut tak, aby vyhovoval malým dětem a jejich potřebám stimulace. Kojenec by měl nosit pohodlnou rukavici na méně postižené ruce a současně stimulovat používání postižené ruky 30 minut denně během 2 období 6týdenního tréninku před 12. měsícem. Trénink rukou poskytuje dítěti zábavné a snadno ovladatelné hračky.
Ostatní jména:
  • Terapie pohybem indukovaným omezením
Experimentální: baby-masáž
Kojenci dostanou dětskou masáž
Behaviorální: Dětská masáž
Pro masáž miminek bude speciální instruktážní kurz zdravotníka s certifikací pro masáže miminek. Masáž by měla být prováděna každý den po dobu 2 období 6 týdnů. Za masáž budou zodpovědné rodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rukou u kojenců (HAI)
Časové okno: 12 měsíců po termínu
Hand Assessment for Infants (HAI) identifikuje a měří asymetrii horních končetin a obecný manuální vývoj od 3 do 12 měsíců u dětí s rizikem rozvoje dětské mozkové obrny. I když naše primární výstupní měření je, když jsou děti ve věku jednoho roku po termínu, bude zveřejňovat výsledky hodnocení v dřívějších věkových kategoriích za účelem měření změn po každém období intervence.
12 měsíců po termínu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alberta Motor Infant Scale
Časové okno: Základní a 12 měsíců po termínu
Identifikace kojenců, kteří jsou opoždění nebo deviantní v motorickém vývoji a hodnocení motorického vývoje v čase. Identifikuje hrubou motorickou výkonnost dítěte ve srovnání s normou referenčním vzorkem.
Základní a 12 měsíců po termínu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Být rodičem: dotazník
Časové okno: 12 měsíců po předčasném porodu
16, protože oba rodiče musí vyplnit. musí se shodnout na výroku na základě 6stupňové stupnice
12 měsíců po předčasném porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Christin Eliasson, professor, Department of Women's and Children's Health, Karolinska Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFO-V4072/2012
  • 2011-1522-81929-42 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Counsil)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Baby-CIMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit